甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验方案

1.12-60周岁，智力正常的常住健康人群；
2.本人（/和监护人）知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
3.能遵守临床试验方案的要求，按时接受免疫前后血液检查和配合随访。

1.有甲型H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；
2. 血常规、血生化和尿常规检测指标异常者；
3. 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
4. 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病，药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病或恶性肿瘤史；
5. 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
6. 有神经系统症状或体征病史者；
7. 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
8. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9. 已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
10. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
11. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
12. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
13. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
14. 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
15. 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
16. 接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
17. 在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
18. 在接种疫苗时发热者，腋下体温>37.0℃；
19. 女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性；
20. 正在参加另一项临床试验者；
21. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。