登记概览
- 登记号
- CTR20171274
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天津尚德药缘科技股份有限公司
完整专业题目
一项ACT001胶囊在晚期胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-12
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-01-15；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-20；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王平
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 龚建苗
- 申请人名称
- 天津尚德药缘科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 龚建苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市西青区丰泽道7号
- 联系人邮编
- 300384
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3252
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 史业辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3252
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACT001-CN-001
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2019-06-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
1) 评估胶质瘤患者口服ACT001的安全性和耐受性。
2) 评估胶质瘤患者单次及多次给药后ACT001及其主要代谢产物含笑内酯（MCL）的药代动力学（PK）
次要目的：初步评估ACT001的抗肿瘤作用。
探索性目的：评估给药前后生物标志物的变化。
1) 评估胶质瘤患者口服ACT001的安全性和耐受性。
2) 评估胶质瘤患者单次及多次给药后ACT001及其主要代谢产物含笑内酯（MCL）的药代动力学（PK）
次要目的：初步评估ACT001的抗肿瘤作用。
探索性目的：评估给药前后生物标志物的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实患有胶质瘤者（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》中的弥漫性星形细胞和少突胶质细胞肿瘤、其它星形细胞瘤、室管膜瘤、其他胶质瘤、脉络丛肿瘤、神经元和混合性神经元-胶质肿瘤）。
2.治疗后复发且无标准治疗方案的胶质瘤患者，增强MRI显示脑内有占位性病灶，有/无可测量病灶皆可。既往无异常出血，INR≤2。
3.年龄≥18周岁，性别不限。
4.器官功能正常（ANC ≥ 1.5×10^9 /L，血小板≥ 100×10^9 /L，Hb ≥ 10
g/dl；总胆红素≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；ALT 和AST ≤ 2.5 ×ULN
[若存在肝转移则≤ 5.0 ×ULN]；血浆肌酐≤ 1.5 × ULN；QTc < 450
ms [男性]，< 470 ms [女性]。
5.预期寿命至少为12周。
6.BMI的应在19 ~ 28内（包括边界值）。
7.KPS评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。
8.女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组：
9.性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。
10.入组研究前同意书面签署知情同意书。
2.治疗后复发且无标准治疗方案的胶质瘤患者，增强MRI显示脑内有占位性病灶，有/无可测量病灶皆可。既往无异常出血，INR≤2。
3.年龄≥18周岁，性别不限。
4.器官功能正常（ANC ≥ 1.5×10^9 /L，血小板≥ 100×10^9 /L，Hb ≥ 10
g/dl；总胆红素≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；ALT 和AST ≤ 2.5 ×ULN
[若存在肝转移则≤ 5.0 ×ULN]；血浆肌酐≤ 1.5 × ULN；QTc < 450
ms [男性]，< 470 ms [女性]。
5.预期寿命至少为12周。
6.BMI的应在19 ~ 28内（包括边界值）。
7.KPS评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。
8.女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组：
9.性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。
10.入组研究前同意书面签署知情同意书。
排除标准
1.受试者患有无法控制的感染。
2. 受试者在入组前6个月内患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。
3. 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。
4. 存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压（例如每日使用甘露醇>500ml或地塞米松>15mg或甲强龙＞80mg或等剂量的其他激素者）。
5. 已知对ACT001或其类似化合物，或ACT001处方中任何组分过敏者。
6. ACT001给药前4周内（对于BCNU、CCNU或丝裂霉素C，则为ACT001给药前6周内）或正在接受过其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。
7. 药物无法控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为：依据CTCAE4.03版的评定标准，毒性未恢复至<2级（脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）除外）。但经与研究者和申办方讨论商量，可能允许存在稳定的毒性。
9. 首次给药前4周内接受过重大手术。
10. 妊娠或哺乳期的女性。
11. 患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性）。
12. 获取知情同意前4周内，已参与其他药物临床试验的受试者。
13. 既往有明确的精神障碍史。
14. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。
2. 受试者在入组前6个月内患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。
3. 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。
4. 存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压（例如每日使用甘露醇>500ml或地塞米松>15mg或甲强龙＞80mg或等剂量的其他激素者）。
5. 已知对ACT001或其类似化合物，或ACT001处方中任何组分过敏者。
6. ACT001给药前4周内（对于BCNU、CCNU或丝裂霉素C，则为ACT001给药前6周内）或正在接受过其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。
7. 药物无法控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
8. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为：依据CTCAE4.03版的评定标准，毒性未恢复至<2级（脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）除外）。但经与研究者和申办方讨论商量，可能允许存在稳定的毒性。
9. 首次给药前4周内接受过重大手术。
10. 妊娠或哺乳期的女性。
11. 患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性）。
12. 获取知情同意前4周内，已参与其他药物临床试验的受试者。
13. 既往有明确的精神障碍史。
14. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。
试验用药
中文通用名：ACT001胶囊：
用法用量：ACT001胶囊，100 mg/粒。将在进餐后的30分钟内完成服药，1粒或多粒胶囊口服，须使用约240 mL饮用水送服。每日2次给药期间给药间隔约为12小时。连续服药28天为一个治疗周期。
中文通用名：ACT001胶囊： 英文通用名：ACT001 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：将在进餐后的30分钟内完成服药，1粒或多粒胶囊口服，须使用约240 mL饮用水送服。
用药时程：每日2次给药期间给药间隔约为12小时。连续服药28天为一个治疗周期。
规格：100mg
用法用量：将在进餐后的30分钟内完成服药，1粒或多粒胶囊口服，须使用约240 mL饮用水送服。
用药时程：每日2次给药期间给药间隔约为12小时。连续服药28天为一个治疗周期。
中文通用名：ACT001胶囊： 英文通用名：ACT001 capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：将在进餐后的30分钟内完成服药，1粒或多粒胶囊口服，须使用约240 mL饮用水送服。
用药时程：每日2次给药期间给药间隔约为12小时。连续服药28天为一个治疗周期。
规格：100mg
用法用量：将在进餐后的30分钟内完成服药，1粒或多粒胶囊口服，须使用约240 mL饮用水送服。
用药时程：每日2次给药期间给药间隔约为12小时。连续服药28天为一个治疗周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- DLT评价时间：第一周期（首次给药30天）指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价时间：第1周期第1、2、3、17天。第18天给药前30分钟内。第2周期第1天给药前30分钟内。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗效终点，包括疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间每8周（±7天）进行一次评估。指标类型：有效性指标
- 探索性终点：生物标志物的变化评价时间：第1周期第1天和第17天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-29
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-03
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-09
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-05-11
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-05
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-23
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-02-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171274
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 龚建苗
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 申请人名称
- 天津尚德药缘科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171274
- 药物名称
- ACT001胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胶质瘤患者
- 试验专业题目
- 一项ACT001胶囊在晚期胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究
- 试验通俗题目
- ACT001胶囊在治疗后复发胶质瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- ACT001-CN-001
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2019-06-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示