米格列醇片人体生物等效性研究预试验

1.充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.性别：健康男性和女性受试者，单性别比例不少于总人数的1/3；
3.年龄：18周岁及以上；
4.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~24.0kg/m2范围内（包括边界值）；
5.口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常者：空腹血糖＜6.1mmol/L，2h血糖＜7.8mmol/L；
6.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
7.能够按照方案要求完成试验者。

1.有严重心理或精神疾病者；
2. 在过去5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
3. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
4. 输血四项筛查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检测阳性者；
5. 过敏体质，或是对药物、食物等有过敏史者；
6. 肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；
7. 酒精呼气测试结果阳性者；
8. 近2年内有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过3个单位或每周饮用超过21个单位的酒精：1标准单位含14g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒（酒精量＜45%）、30 mL烈酒（酒精量≥45%）或150 mL葡萄酒）者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 空腹服用蔗糖水不耐受者；
11. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
12. 吞咽困难者；
13. 采血困难者；
14. 有晕针或晕血史者；
15. 筛选前14天内使用过任何药物及保健品者；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
18. 妊娠或哺乳期妇女；
19. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，具体避孕措施见附录1）；
20. 研究者认为不适合参加本试验者。