奥美拉唑胶囊生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有
2.年龄：≥18 周岁
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19.00～26.00 范围内
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常理 化检查结果）
5.知情同意，自愿受试；获得知情同意书过程符合 GCP 规定

1.具有临床显著性理化检验和检查异常或其他临床显著性排除性疾 病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液 系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史
3. 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏＜50 次/分或者≥100 次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或 ≥90mmHg，或呼吸＜12 次/分，或口温＞37.5℃
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对奥美拉唑肠溶 胶囊及其活性成分有过敏史者
5. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每 周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40% 的烈酒或 125mL 葡萄酒）、药物滥用史、吸毒史者
6. 妊娠期、哺乳期妇女、试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划 者（包括男性受试者）
7. 试验前 1 个月内有献血史者
8. 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）
9. 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚 的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）
10. 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者
11. 在应用受试制剂前 1 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者， 或正在参加其他临床试验者
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者