盐酸环丙沙星片生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康受试者，男女均有；
3.年龄≥18周岁；
4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19～26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对盐酸环丙沙星过敏者；
3. 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
4. 试验前3个月内献血或大量失血>400ml（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
5. 试验前28天内使用了已知由CYP1A2酶代谢的药物以及茶碱、苯妥英、环孢素、甲基嘌呤、罗匹尼罗、氯氮平、非甾体抗炎药、西地那非、度洛西汀、咖啡因、制酸药、硫酸铝、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者；
6. 试验前14天内服用了任何药物者；
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
8. 试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验；
9. 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者；
10. 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
11. 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
12. 试验前6个月接受过任何重大的外科手术；
13. 妊娠期、哺乳期女性；
14. 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
15. 试验前48小时及试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
16. 酒精筛查呈阳性者，在试验前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
17. 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
18. 研究者认为不宜参加本试验者。