评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的开放、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验（CTR20171292）

登记概览

登记号: CTR20171292
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京智飞绿竹生物制药有限公司

完整专业题目

评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的开放、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-06-11
首次公示信息日期: 2017-12-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-11-04；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-11-04；
试验完成日期: 国内：2019-05-16；

目标入组人数: 国内: 1800 人；
已入组人数: 国内: 1800 人；
实际入组总人数: 国内: 1800 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广西壮族自治区 · 南宁广西壮族自治区 · 贺州广西壮族自治区 · 钟山

广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：莫兆军
贺州市疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 贺州 · 研究者：罗海光
钟山县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 钟山 · 研究者：农桂德

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 方文建
申请人名称: 北京智飞绿竹生物制药有限公司
联系人姓名: 方文建
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 莫兆军
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
邮编: 530028
单位名称: 广西壮族自治区疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20160246,CTR20190698,CTR20191651,CTR20191760,CTR20202202
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 201719603；4.0版
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2018-06-11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在3-71月龄人群进行全程免疫后的免疫原性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3月(最小年龄)至71月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在3-71月龄婴幼儿；
2.3-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；
3.腋下体温≤37.0℃；
4.获得法定监护人签署的书面知情同意书；
5.此家庭能遵守临床试验方案的要求；
6.未接种过A+C流脑结合疫苗、Hib疫苗的3-11月龄婴幼儿和12-71月龄未加强免疫A+C流脑结合疫苗和Hib疫苗人群；
7.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史，28天内无A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种史。

排除标准

1.试管婴儿；
2. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；
3. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
4. 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
5. 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者；
6. 患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
7. 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
8. 受试者使用违禁药物（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂）；
9. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
10. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验用药

中文通用名：AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗：

用法用量：冻干注射剂；规格30μg/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，3-5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂；6-11月龄以0,1月程序接种2剂，12-71月龄接种1剂；每次0.5ml，每次间隔1个月。

对照用药

中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,英文名：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine,商品名：无

用法用量：冻干注射剂；规格20μg/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，3-5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂；6-11月龄以0,1月程序接种2剂，12-71月龄接种1剂；每次0.5ml，每次间隔1个月。

中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗，英文名：Haemophilus Type b Conjugate Vaccine，商品名：安儿宝

用法用量：冻干注射剂；规格10μg/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，3-5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂；6-11月龄以0,1月程序接种2剂，12-71月龄接种1剂；每次0.5ml，每次间隔1个月。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体和抗Hib-PRP抗体阳转率；全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体滴度、抗Hib-PRP抗体的抗体浓度及抗体增长率评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
首剂接种至全程免疫后30天内的不良反应的发生率评价时间：全程免疫后30天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广西伦理审查委员会同意 · 2017-08-30
广西伦理审查委员会同意 · 2018-07-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02019-05-28

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20171292
试验状态: 已完成
申请人联系人: 方文建
首次公示信息日期: 2017-12-01
申请人名称: 北京智飞绿竹生物制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20171292
相关登记号: CTR20160246,CTR20190698,CTR20191651,CTR20191760,CTR20202202
药物名称: AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
试验专业题目: 评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的开放、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的临床研究
试验方案编号: 201719603；4.0版
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2018-06-11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的临床研究

中文通用名：AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗：

中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,英文名：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine,商品名：无

中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗，英文名：Haemophilus Type b Conjugate Vaccine，商品名：安儿宝