登记概览
- 登记号
- CTR20171298
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 武汉人福药业有限责任公司
完整专业题目
安立生坦片随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-15；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何震宇
- 申请人名称
- 武汉人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 何震宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号
- 联系人邮编
- 430075
主要研究者信息
- 姓名
- 郑恒
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160313;
- 临床申请受理号
- CYHS1401573
- 试验方案编号
- RFAL-BE-201704
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察武汉人福药业有限责任公司研制的安立生坦片（规格：5 mg）与加拿大PATHEON INC 生产的安立生坦片（商品名：凡瑞克 VOLIBRIS，规格：5 mg）的安立生坦的药代动力学参数及相对生物利用度，进行餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-65周岁（含临界值），男女均可
2.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4.受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
2.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
4.受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
1.对研究药物/同类药物及其辅料过敏者
2. 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何严重急慢性疾病，且研究医生判断有临床意义者
3. 实验室检查（如ASL、AST>正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者
4. 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
5. 心电图、胸片检查结果异常有临床意义者
6. 血压＜90/60mmHg或＞140/90mmHg
7. 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
8. 在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者
9. 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟
10. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过400 mL者
12. 试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者
13. 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
14. 试验前3个月内接受过疫苗接种者
15. 试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
16. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17. 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
18. 试验前尿样筛查中，药筛结果为阳性
19. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药
20. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
2. 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何严重急慢性疾病，且研究医生判断有临床意义者
3. 实验室检查（如ASL、AST>正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者
4. 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
5. 心电图、胸片检查结果异常有临床意义者
6. 血压＜90/60mmHg或＞140/90mmHg
7. 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
8. 在试验前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者
9. 在试验前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在试验前48小时及在试验期间戒烟
10. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
11. 试验前3个月内失血或献血超过400 mL者
12. 试验前3个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者
13. 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
14. 试验前3个月内接受过疫苗接种者
15. 试验前7天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
16. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17. 筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
18. 试验前尿样筛查中，药筛结果为阳性
19. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药
20. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：安立生坦片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。单剂量
对照用药
中文通用名：安立生坦片；英文名：Ambrisentan Tablets；商品名：凡瑞克
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。单剂量
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 对安立生坦的药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-？对数转换后进行方差分析，然后用双单侧t 检验和计算90％置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性，Tmax采用非参数检验法。评价时间：给药前（0 h）和给药后0.5，1，1.5，2，2.33，2.67，3，3.5，4，4.5，5，5.5，6，7，8，10，12，24，36，48，72 h指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 生命体征评价时间：给药前（0h）30 min内及下列血液采样时间点（1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h、48 h和72 h）±15分钟内指标类型：安全性指标
- 12导联心电图检查（ECG）评价时间：筛选期及每周期结束时指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：服药前和服药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171298
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何震宇
- 首次公示信息日期
- 2017-11-16
- 申请人名称
- 武汉人福药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171298
- 相关登记号
- CTR20160313;
- 药物名称
- 安立生坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1401573
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 安立生坦片随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 安立生坦片人体生物等效性试验方案
- 试验方案编号
- RFAL-BE-201704
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示