盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验(正式试验）

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者
2.男性受试者体重 ≥ 50kg，女性受试者体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19至26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/ 身高2(m2)）
3.筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、血生化、12导联心电图和胸部X线等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
3. 在首次给药前12个月内有药物滥用者或尿药物滥用筛查阳性者
4. 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
5. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
6. 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
7. 入选前30天内献过血（含成分献血）或失血200 mL者；试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血400 mL者，或有输血者
8. 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者
9. 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
10. 既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与试验药物作用有关的病史者
11. 妊娠期和哺乳期妇女，不能按要求进行避孕的育龄妇女，即在试验期间以及在末次研究药物给药后至少1个月内不能采取有效的非药物避孕措施者
12. 血清病毒学检查结果任一阳性者：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体和HIV抗体
13. 坐位血压< 90/60 mmHg，即，收缩压＜90mmHg, 或舒张压＜60mmHg
14. 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
15. 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
16. 经研究者判断，不适合参加研究者