术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验（CTR20171305）

登记概览

登记号: CTR20171305
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂

完整专业题目

术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-07-29
首次公示信息日期: 2018-01-17
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-10-29；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-10-29；
试验完成日期: 国内：2022-12-31；

目标入组人数: 国内: 2200 人；
已入组人数: 国内: 2200 人；
实际入组总人数: 国内: 2200 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 秦皇岛市湖北省 · 黄石市江西省 · 南昌市江苏省 · 连云港市河北省 · 邢台市辽宁省 · 沈阳市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 鄂州市四川省 · 成都市山西省 · 太原市湖南省 · 岳阳市河南省 · 漯河市山东省 · 济南市河南省 · 开封市重庆市 · 重庆市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市北京市 · 北京市陕西省 · 延安市另有 14 个地区

湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻斌
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘朝霞
秦皇岛市中医医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：王真权
黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：滕小军
江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅萍
连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：陈允旺
邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：赵慧敏
沈阳医学院附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：贺丽
甘肃省第二人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：丁向萍
鄂州市中心医院中国 · 湖北省 · 鄂州市 · 研究者：陈文习
成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：左罗
山西中医学院附属医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：任顺平
黑龙江省农垦总局总医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郭丽娜
辽宁中医院药大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王素娟
岳阳市中医医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：刘界军
漯河市中医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：刘兵
山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：夏培君
开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：赵庆华
重庆市北碚区中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陶杨
乌鲁木齐市中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘少康
北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓莉
延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：冯义朝
湘潭市中医医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：李琳
内江市中医医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：廖静

其余 18 家登记机构展开查看完整名单

咸宁市中心医院中国 · 湖北省 · 咸宁市 · 研究者：熊建光
郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：方立峰
大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：冯春
牡丹江市中医医院中国 · 黑龙江省 · 牡丹江市 · 研究者：李彬
鹤岗鹤矿医院有限公司中国 · 黑龙江省 · 鹤岗市 · 研究者：刘杰
辽宁省金秋医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈凌
鹤岗市人民医院中国 · 黑龙江省 · 鹤岗市 · 研究者：李忱
南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：郭遂成
黑龙江省红十字医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李旭辉
南阳市中医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李永贵
长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：王邵峰
驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：唐建荣
齐齐哈尔市中医医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：苏庆珠
盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张登清
南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：范筱
盘锦市中心医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：王立军
荆州市中医医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：严光俊
荆门市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：陈碧涛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王煜
申请人名称: 金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂
联系人姓名: 王煜
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 福建省-福州市-金山开发区金塘路1号福州梅峰制药厂
联系人邮编: 350000

主要研究者信息

姓名: 喻斌
学位: 硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-韶山中路95号
邮编: 410000
单位名称: 湖南中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ZLJP-001
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2017-07-29
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在临床广泛使用条件下，通过Ⅳ期临床试验研究，进一步评价术苓健脾胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾气虚兼气滞湿热证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医肠易激综合征（腹泻型）罗马Ⅳ诊断标准者
2.符合中医脾肾气虚兼气滞湿热辨证标准者
3.疾病严重程度：腹痛强度：过去24小时中最严重的腹痛评分，VAS评分每周平均值≥3分；同时，粪便性状：每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型
4.年龄在18~65周岁（包括18、65周岁），性别不限
5.自愿签署知情同意书者

排除标准

1.便秘型、混合型及不定型肠易激综合征患者
2. 感染性腹泻、寄生虫感染、吸收不良综合征、糖原性腹泻等
3. 胃肠道器质性疾病如：慢性胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等引起的腹泻患者
4. 消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病的患者
5. 试验前3年内进行过消化道手术者
6. 肝功能AST、ALT>1.5倍正常值上限者
7. 发热者（腋温≥37.3℃）
8. 合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等全身性疾病患者
9. 法律规定的残疾患者，精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者
10. 妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者
11. 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者
12. 试验前3个月参加过其他临床研究者
13. 研究者认为其他不适合参加本研究的患者