盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），男女均可；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.健康状况：无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史；
4.全面体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查均显示正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），同时研究者认为受试者的健康状况良好；
5.女性受试者必须采取有效的避孕措施且妊娠试验检测阴性，男性必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法，并且受试者承诺在试验结束3月内采取有效物理避孕措施；
6.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

1.临床实验室检查异常（包括血常规、血生化、尿常规及凝血功能等）经研究者判断有临床意义者；
2. （问询）既往或目前有临床明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病，代谢异常/机能紊乱者；
3. 心电图和生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者；
4. 艾滋病病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒呈阳性者；
5. 既往或目前有过敏史或过敏性体质者，尤其对盐酸二甲双胍缓释片或者其辅料有过敏史，或类似物过敏者；
6. 既往有吸毒和/或试验前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1个单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
7. 既往有药物滥用史；
8. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
9. 试验前3个月内献血或大失血超过200mL，或有任何成分献血；
10. 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
11. 在本次临床试验前3个月内参加了任何临床试验者；
12. 试验前2周内服用了任何药物；
13. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或黄嘌呤饮食）和或每天饮用过量的茶、咖啡 、葡萄柚/葡萄柚汁和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 不能进食或存在吞咽困难，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
15. 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 不能耐受静脉采血者，有晕针晕血史者；
17. （问询）从事高空作业，机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
18. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
20. 研究者判断不适宜参加的受试者。