登记概览
- 登记号
- CTR20171319
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
评价地佐辛注射液术后静脉自控镇痛有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的验证性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 272 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京陕西 · 西安湖南 · 常德河南 · 郑州湖南 · 衡阳广西壮族自治区 · 南宁四川 · 内江山东 · 青岛山东 · 日照江苏 · 无锡
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王东信
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：孙绪德
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：郭华静
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张加强
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：胡啸玲
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄燕娟
- 内江市第二人民医院中国 · 四川 · 内江 · 研究者：李朝玉
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：王明山
- 日照市人民医院中国 · 山东 · 日照 · 研究者：郑升法
- 无锡市第四医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：季永
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董虎
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 董虎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 王东信，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街八号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHB1604024
- 试验方案编号
- YRPG-HX-01-DEZ-PCA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以地佐辛静脉推注给药方式为对照，评价地佐辛注射液静脉自控镇痛（patient-controlled analgesia， PCA） 对于术后中度疼痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
2.择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5cm） 患者；
3.预期术后为中度疼痛的手术患者；
4.经过常规术前准备的非急诊住院病人；
5.自愿参加本研究并签署知情同意书；
2.择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5cm） 患者；
3.预期术后为中度疼痛的手术患者；
4.经过常规术前准备的非急诊住院病人；
5.自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
1.体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）， 29＜BMI 或 BMI＜18；
2. 美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists， ASA）分级： Ⅲ级及以上；
3. 胆囊手术患者；
4. 过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、 吗啡， 格拉司琼、地塞米松， 麻醉用药： 咪达唑仑、异丙酚、 舒芬太尼、罗库溴铵、 瑞芬太尼，阿托品，麻黄素） 及其辅料有过敏史者；
5. 患有支气管哮喘、 慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
6. 急性酒精中毒或酒精依赖者；
7. 麻痹性肠梗阻患者；
8. 颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者；
9. 对阿片类药物成瘾及耐药性者；
10. 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过 1.5 倍正常值上限；
11. 合并低血压（BP＜90/60mmHg）者；
12. 合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；
13. 术前 ALT、 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞1.5 倍正常上限者；
14. 筛选前 14 天内长期使用（连续使用≥3 天） 阿片类镇痛药、 普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者；
15. 筛选前 3 个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病；
16. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
17. 妊娠期、哺乳期妇女；
18. 有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或 不能理解 VAS 评分，不会使用 PCA 者；
19. 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
20. 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；
2. 美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists， ASA）分级： Ⅲ级及以上；
3. 胆囊手术患者；
4. 过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、 吗啡， 格拉司琼、地塞米松， 麻醉用药： 咪达唑仑、异丙酚、 舒芬太尼、罗库溴铵、 瑞芬太尼，阿托品，麻黄素） 及其辅料有过敏史者；
5. 患有支气管哮喘、 慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
6. 急性酒精中毒或酒精依赖者；
7. 麻痹性肠梗阻患者；
8. 颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者；
9. 对阿片类药物成瘾及耐药性者；
10. 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过 1.5 倍正常值上限；
11. 合并低血压（BP＜90/60mmHg）者；
12. 合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；
13. 术前 ALT、 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞1.5 倍正常上限者；
14. 筛选前 14 天内长期使用（连续使用≥3 天） 阿片类镇痛药、 普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者；
15. 筛选前 3 个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病；
16. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
17. 妊娠期、哺乳期妇女；
18. 有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或 不能理解 VAS 评分，不会使用 PCA 者；
19. 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
20. 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；
试验用药
中文通用名：地佐辛注射液 英文名：Dezocine Injection 商品名：加罗宁：
用法用量：注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉PCA泵滴注；手术结束后镇痛泵配方为：地佐辛75mg 加入生理盐水配制为150ml溶液，持续剂量 2ml/h， 缓慢滴注，制止突发痛 4ml/次（自控），锁定时间 15min；用药时程：术后持续 48h。静脉PCA泵滴注试验组。
对照用药
中文通用名：地佐辛注射液 英文名：Dezocine Injection 商品名：加罗宁
用法用量：注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉推注给药；手术结束后每 4h静脉推注给药一次，术后48h内连续给药12次，前6次每次推注地佐辛 5mg，后6次每次推注地佐辛3mg；制止突发痛 2mg/次，两次突发痛注射间隔时间需≥15min；用药时程：术后48h。静脉推注对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较各组1-48h咳嗽时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS1-48hrs；评价时间：0~48h指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 比较各组1-48h静息时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS1-48hrs；评价时间：0~48h指标类型：有效性指标
- 比较各组1h、 2h、 4 h、 6 h、 8 h、 12 h、 24 h、 48 h静息和咳嗽时的VAS评分；评价时间：1h、 2h、 4 h、 6 h、 8h、 12 h、 24 h、 48 h指标类型：有效性指标
- 比较48h时各组地佐辛总消耗量；评价时间：48h指标类型：有效性指标
- 比较48h内各组需要补救镇痛的发生率、补救镇痛药的使用次数和剂量；评价时间：48h指标类型：有效性指标
- 比较各组48h镇痛治疗结束后患者的镇痛满意度（分为满意、比较满意、不满意）；评价时间：48h指标类型：有效性指标
- 记录试验组静脉PCA泵总按压次数及实进次数。评价时间：48h指标类型：有效性指标
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床 症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表 现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施 及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。评价时间：96h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2017-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171319
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 董虎
- 首次公示信息日期
- 2017-12-29
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171319
- 药物名称
- 地佐辛注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHB1604024
- 适应症
- 需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛
- 试验专业题目
- 评价地佐辛注射液术后静脉自控镇痛有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的验证性临床试验
- 试验通俗题目
- 地佐辛注射液术后静脉自控镇痛的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- YRPG-HX-01-DEZ-PCA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示