登记概览
- 登记号
- CTR20171320
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者的人体生物等效性和药效学对比研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验暂停日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 30 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:主动暂停(CDE于2017年12月发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据该意见,我们选择暂停本试验,重新设计方案和选择研究中心。)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:刘进;阳慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田雪
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 田雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘进,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号 麻醉科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 阳慧,医学硕士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号 麻醉科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK-54-PK/PD-2017;V1.0/2017年08月16日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的:以受试制剂和参比制剂进行生物等效性和药效学对比研究,评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否药代动力学和药效学等效。
次要目的:评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性。
次要目的:评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 且≤55 岁,具完全民事行为能力的健康成年男女性受试者
2.男性体重≥ 50 kg,女性体重≥ 45 kg,体重指数(BMI = 体重(kg) / 身高 2(m2))≥19 且≤26kg/m2
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史,无血液及代谢性疾病等病史;
4.无潜在困难气道和特殊既往史;
5.无麻醉意外史;
6.体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图正常,或虽异常但无临床意义,研究者认为可以入组。
7.能够理解本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
2.男性体重≥ 50 kg,女性体重≥ 45 kg,体重指数(BMI = 体重(kg) / 身高 2(m2))≥19 且≤26kg/m2
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史,无血液及代谢性疾病等病史;
4.无潜在困难气道和特殊既往史;
5.无麻醉意外史;
6.体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图正常,或虽异常但无临床意义,研究者认为可以入组。
7.能够理解本研究的程序和方法,愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
1.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史;
2. 收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg,舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg
3. 筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者
4. 语言交流障碍者
5. 筛选期前12 个月内有药物滥用史,特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群;或尿药筛查结果呈阳性者;
6. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
7. 过敏体质,如有药物或食物过敏史者,或已知对丙泊酚、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的辅料(大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠)过敏者;
8. 筛选期前6 个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:每周饮酒超过14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒),或酒精检测结果阳性者
9. 过去6 个月平均每日吸烟>10 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
10. 首次给予研究用药前4 周内使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给予研究用药前2 周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)
11. 最近3 个月曾献血者或参加过任何临床试验者;
12. 近期(过去3 年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
13. 严重呼吸暂停综合征患者
14. 乙肝表面抗原阳性,丙肝抗体阳性,梅毒,HIV 抗体阳性者
15. 恶性高热家族史
16. 不能耐受静脉穿刺采血
17. 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3 月内采取有效避孕措施者;
18. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者
2. 收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg,舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg
3. 筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者
4. 语言交流障碍者
5. 筛选期前12 个月内有药物滥用史,特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群;或尿药筛查结果呈阳性者;
6. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
7. 过敏体质,如有药物或食物过敏史者,或已知对丙泊酚、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的辅料(大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠)过敏者;
8. 筛选期前6 个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:每周饮酒超过14 单位酒精(1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒),或酒精检测结果阳性者
9. 过去6 个月平均每日吸烟>10 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
10. 首次给予研究用药前4 周内使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给予研究用药前2 周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)
11. 最近3 个月曾献血者或参加过任何临床试验者;
12. 近期(过去3 年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
13. 严重呼吸暂停综合征患者
14. 乙肝表面抗原阳性,丙肝抗体阳性,梅毒,HIV 抗体阳性者
15. 恶性高热家族史
16. 不能耐受静脉穿刺采血
17. 妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束3 月内采取有效避孕措施者;
18. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者
试验用药
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液:
用法用量:注射液:规格为20mg:0.2g;给药1次,洗脱期7天,恒速静脉注射给药,剂量为2mg/kg
对照用药
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;商品名:竞安
用法用量:注射液:规格为20mg:0.2g;给药1次,洗脱期7天,恒速静脉注射给药,剂量为2mg/kg
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞,BIS AUC0-15min、BISmin评价时间:D-1至D2,D7至D9指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- Cmax、Tmax,t-BISmin、BISLOC(意识消失时BIS值)、BISROC(意识恢复时BIS值)、t-LOC(意识消失时间)、t-ROC(意识恢复时间)、d-LOC(意识消失持续时间)、意识消失发生率评价时间:D-1至D2,D7至D9指标类型:有效性指标+安全性指标
- 生命体征,实验室检查,12-导联心电图,不良事件,合并用药评价时间:整个研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-10-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171320
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 田雪
- 首次公示信息日期
- 2017-12-29
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171320
- 药物名称
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用,用于诊断和手术过程中的镇静。
- 试验专业题目
- 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者的人体生物等效性和药效学对比研究
- 试验通俗题目
- 评价麻醉药物的生物等效性和安全性
- 试验方案编号
- HSK-54-PK/PD-2017;V1.0/2017年08月16日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示