登记概览
- 登记号
- CTR20171321
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京利龄恒泰药业有限公司
完整适应症
首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是Ⅱ型糖尿病伴有肥胖的患者。对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
完整专业题目
盐酸二甲双胍片（250m）在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：侯杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦迎华
- 申请人名称
- 北京利龄恒泰药业有限公司
- 联系人姓名
- 秦迎华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区草桥欣园三区8号楼1-101
- 联系人邮编
- 100067
主要研究者信息
- 姓名
- 侯杰，博士
- 职称
- 研究员，副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省淄博市临淄区太公路65号
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LLHT2017MET-BE01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片（250mg）与参比制剂Glycoran® （盐酸二甲双胍片250mg）的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®在健康人体中的安全性。
次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®在健康人体中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（含18岁和65岁）
2.体重≥50 kg且≤75kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
4.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
5.对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应，无变态反应性疾病史
6.自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好
2.体重≥50 kg且≤75kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
3.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
4.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
5.对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应，无变态反应性疾病史
6.自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好
排除标准
1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
2. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
5. 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
6. 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
7. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
8. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
9. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者
10. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
2. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
5. 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
6. 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
7. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
8. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
9. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者
10. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片：
用法用量：片剂，规格250mg，空腹口服，单次给药1片，240mL含 20%葡萄糖水溶液送服。服药后4小时内，每15分钟服用葡萄糖水溶液60mL，服药4小时后，可自由饮水。空腹组
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片，Metformin Hydrochloride Tablets，商品名Glycoran Tab
用法用量：片剂，规格250mg，空腹口服，单次给药1片，240mL含 20%葡萄糖水溶液送服。服药后4小时内，每15分钟服用葡萄糖水溶液60mL，服药4小时后，可自由饮水。空腹组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC,Cmax评价时间：服药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：服药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171321
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 秦迎华
- 首次公示信息日期
- 2018-01-05
- 申请人名称
- 北京利龄恒泰药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171321
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是Ⅱ型糖尿病伴有肥胖的患者。对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍片（250m）在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍片（250mg）的生物等效性试验
- 试验方案编号
- LLHT2017MET-BE01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示