登记概览
- 登记号
- CTR20171323
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD有效性与安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建 · 福州河北 · 石家庄重庆市 · 重庆浙江 · 杭州上海市 · 上海江西 · 南昌山东 · 济南天津市 · 天津山西 · 太原湖南 · 长沙北京市 · 北京河北 · 邯郸
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈燕惠
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王秀霞
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：蒋莉
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：高峰
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王艺
- 江西省儿童医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：钟建民
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：雷革非
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
- 山西省儿童医院 山西省妇幼保健院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杜丽君
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：罗学荣
- 首都儿研所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨健
- 邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：刘秀珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁洋
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 丁洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610031
主要研究者信息
- 姓名
- 姜玉武
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 京市西什库大街8号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1100520
- 试验方案编号
- H-GFXI-PI-Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的有效性；
(2)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的安全性；
(2)评价盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年注意缺陷多动障碍的安全性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6周岁≤年龄<18周岁未成年患者，男女不限；
2.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》(DSM-5)中ADHD的诊断标准的患者；
3.ADHD父母评定量表第4版(ADHD-RS-IV-Parent：lnv)≥24
4.体重≥25kg且≤91kg；
5.儿童韦氏智商≥75分；
6.临床总体印象-总体严重度量表(CGI-S)评分≥4分；
7.若女性患者月经初潮，且有性接触史，需进行尿妊娠试验为阴性；
8.患者父母或监护人同意患者参加研究并签署书面知情同意书。
2.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》(DSM-5)中ADHD的诊断标准的患者；
3.ADHD父母评定量表第4版(ADHD-RS-IV-Parent：lnv)≥24
4.体重≥25kg且≤91kg；
5.儿童韦氏智商≥75分；
6.临床总体印象-总体严重度量表(CGI-S)评分≥4分；
7.若女性患者月经初潮，且有性接触史，需进行尿妊娠试验为阴性；
8.患者父母或监护人同意患者参加研究并签署书面知情同意书。
排除标准
1.过去1周内使用过针对ADHD的相关精神类药物者；
2. 既往6个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者；
3. 伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者；
4. 有严重肝、肾疾病的患者(ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限)；有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速(心率>100次/分)、心脏传导问题(如有临床显著意义的心脏传导阻滞或QT间期延长)、运动相关心脏事件(如晕厥或先兆晕厥)等；
5. 低血压(收缩压<75mmHg)、体位性低血压及心动过缓者(心率<60次/分)；
6. QTc间期≥440ms；
7. 对胍法辛及制剂中其他成分过敏的患者；过敏体质或对多种药物过敏的患者；
8. 近三个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 研究者判定不适合参加本试验者。
2. 既往6个月内有癫痫发作病史，或有自杀及自伤史的患者；
3. 伴随精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作双相障碍、焦虑障碍、特殊性学习技能发育障碍及其他精神障碍的患者；
4. 有严重肝、肾疾病的患者(ALT或AST≥正常值上限的1.5倍，或血肌酐>正常值上限)；有心脑血管疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心动过速(心率>100次/分)、心脏传导问题(如有临床显著意义的心脏传导阻滞或QT间期延长)、运动相关心脏事件(如晕厥或先兆晕厥)等；
5. 低血压(收缩压<75mmHg)、体位性低血压及心动过缓者(心率<60次/分)；
6. QTc间期≥440ms；
7. 对胍法辛及制剂中其他成分过敏的患者；过敏体质或对多种药物过敏的患者；
8. 近三个月内参加过其它临床试验的患者；
9. 研究者判定不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片：
用法用量：每日早或晚固定时间(每日服药时间应基本保持一致)，整片吞服，避免与高脂饮食同服，每日1次，个体化滴定*，起始剂量1mg/天；
对照用药
中文通用名：盐酸胍法辛缓释片模拟剂
用法用量：每日早或晚固定时间(每日服药时间应基本保持一致)，整片吞服，避免与高脂饮食同服，每日1次，个体化滴定*，起始剂量1mg/天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ADHD-RS-IV(ADHD父母评定量表第4版)评价时间：受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由受试者父母填写ADHD-RS-IV量表评分，受试者在V3、V5、V7需要父母在家中填写受试者日记卡中ADHD-RS-IV量表，指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- CPRS-R(Conners简式父母评定量表)总评分评价时间：受试者在V1和V10到医院就诊并由受试者父母填写CPRS-R评分指标类型：有效性指标
- CGI-S(临床总体印象严重程度量表)总评分评价时间：受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由研究者评定并记录CGI-S评分指标类型：有效性指标
- CGI-I(临床总体印象改善量表)评分评价时间：受试者在V1、V2、V4、V6、V8、V9、V10到医院就诊并由研究者评定并记录CGI-S评分指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：在研究过程中随时报告、判断、记录和处理指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：每次医院访视均记录静息10分钟后的体温、心率、呼吸、血压的变化；每次剂量调整后当天建议受试者监护人使用统一配发的电子血压计每8h监测受试者血压和脉率1次(撤药期不监测脉率)指标类型：安全性指标
- 常规安全性实验室检查评价时间：于筛选结束时(V1)、剂量调整期末(V8)、剂量稳定期末(V10)、撤药期末(V14)检查，所有指标均采集静脉血或晨尿并送检。指标类型：安全性指标
- 常规12导联心电图(ECG)评价时间：将于V1、V2、V4、V6、V8、剂量稳定期末(V10)和撤药期末(V14)各检测一次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2015-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171323
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 丁洋
- 首次公示信息日期
- 2017-11-27
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171323
- 药物名称
- 盐酸胍法辛缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1100520
- 适应症
- 儿童及青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)
- 试验专业题目
- 盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD有效性与安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究
- 试验通俗题目
- 盐酸胍法辛缓释片治疗儿童及青少年ADHD的临床研究
- 试验方案编号
- H-GFXI-PI-Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示