登记概览
- 登记号
- CTR20171325
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它验证性临床
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 安徽省科隆药物研究所
完整专业题目
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-25
- 首次公示信息日期
- 2019-03-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-04；
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-01；
- 目标入组人数
- 国内: 366 人；
- 已入组人数
- 国内: 366 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 366 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 汕头市福建省 · 福州市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市江苏省 · 无锡市宁夏回族自治区 · 银川市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 通化市天津市 · 天津市四川省 · 成都市四川省 · 攀枝花市重庆市 · 重庆市
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：葛坚
- 汕头国际眼科中心中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：张铭志
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐兴国
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：荣翺
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：贺雅琳
- 南昌大学附属眼科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张旭
- 温州大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：梁远波
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：姚克
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：秦莉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：高自清
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蓝育青
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨广宇
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：武淑玲
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李海军
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 南京医科大学眼科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹国凡
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟勇
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘驰
- 沈阳爱尔眼视光医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵平
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：邱旭
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨瑾
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李秋明
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：哈少平
- 成都爱尔眼科医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖玲
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 攀枝花市中西医结合医院中国 · 四川省 · 攀枝花市 · 研究者：周莅斌
- 重庆爱尔眼科医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：贺翔鸽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 安徽省科隆药物研究所
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
- 联系人邮编
- 511462
主要研究者信息
- 姓名
- 葛坚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-先烈南路54号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150505,CTR20170010
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZK-LBL-2016-01；V5.0
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2020-04-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它验证性临床
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书，进入空白洗脱期
2.年龄18周岁至70周岁，性别不限
3.符合原发性开角型青光眼诊断标准或符合高眼压症诊断标准，基线眼压（上午）＞21mmHg。 注：既往用药如本身已经停药一个月以上的，或者未接受过降眼压药物治疗者不需进行空白洗脱的，可直接分配筛选号进行基线访视检查
2.年龄18周岁至70周岁，性别不限
3.符合原发性开角型青光眼诊断标准或符合高眼压症诊断标准，基线眼压（上午）＞21mmHg。 注：既往用药如本身已经停药一个月以上的，或者未接受过降眼压药物治疗者不需进行空白洗脱的，可直接分配筛选号进行基线访视检查
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应
2. 已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼
3. 研究眼合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
4. 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变影响研究者进行眼底、视野及OCT检查者，或任意单眼视力损伤3级级以上的患者
5. 试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
6. 试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
7. 合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.5倍、UREA/BUN≥正常上限1.5倍）
8. 合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
9. 合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
14. 入选前3个月内参加其他临床试验者
2. 已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼
3. 研究眼合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
4. 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变影响研究者进行眼底、视野及OCT检查者，或任意单眼视力损伤3级级以上的患者
5. 试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
6. 试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
7. 合并严重肝肾疾病，或基线时肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.5倍、UREA/BUN≥正常上限1.5倍）
8. 合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
9. 合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
13. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
14. 入选前3个月内参加其他临床试验者
试验用药
中文通用名：盐酸左倍他洛尔滴眼液：
用法用量：试验药：盐酸左倍他洛尔滴眼液，规格：5ml:25mg/支，1滴/次，2次/日（早、晚7:00±1h各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
对照用药
中文通用名：盐酸倍他洛尔滴眼液（贝特舒）
用法用量：对照药：盐酸倍他洛尔滴眼液（商品名：贝特舒），规格：5ml:12.5mg/支；2滴/次，第一滴后休息1分钟再滴第二滴，2次/日（早、晚7:00±1h各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
中文通用名：盐酸倍他洛尔滴
用法用量：对照药：盐酸倍他洛尔滴眼液（商品名：贝特舒），规格：5ml:12.5mg/支；2滴/次，第一滴后休息1分钟再滴第二滴，2次/日（早、晚7:00±1h各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
中文通用名：盐酸倍他洛尔滴
用法用量：对照药：盐酸倍他洛尔滴眼液（商品名：贝特舒），规格：5ml:12.5mg/支；2滴/次，第一滴后休息1分钟再滴第二滴，2次/日（早、晚7:00±1h各一次），滴眼后压迫泪囊3分钟
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 眼压（IOP）较入组时基线的变化（上午）评价时间：治疗后8周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 眼压（IOP）较基线的变化（眼压平行对比）评价时间：治疗后2、4周指标类型：有效性指标
- 眼压（IOP）较入组时基线的变化（下午）评价时间：治疗8周指标类型：有效性指标
- 视野平均缺损（MD）较基线的变化评价时间：治疗后8周指标类型：有效性指标
- 视野模式标准差（PSD）较基线的变化评价时间：治疗后8周指标类型：有效性指标
- 视网膜神经纤维层（RNFL）厚度较基线的变化评价时间：治疗后8周指标类型：有效性指标
- 视力较基线的变化评价时间：治疗后2、4、8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学中山眼科中心伦理委员会同意 · 2017-10-26
- 中山大学中山眼科中心伦理委员会同意 · 2018-11-30
- 中山大学中山眼科中心伦理委员会同意 · 2019-08-15
- 中山大学中山眼科中心伦理委员会同意 · 2020-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-03-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171325
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2019-03-12
- 申请人名称
- 安徽省科隆药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171325
- 相关登记号
- CTR20150505,CTR20170010
- 药物名称
- 盐酸左倍他洛尔滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性开角型青光眼、高眼压症
- 试验专业题目
- 盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、开放性、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的临床研究
- 试验方案编号
- ZK-LBL-2016-01；V5.0
- 方案最新版本号
- V5.1
- 版本日期
- 2020-04-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示