登记概览
- 登记号
- CTR20171340
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 上海信谊天平药业有限公司
完整适应症
本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病；对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-16；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李昂 、郝晓花
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 申请人名称
- 上海信谊天平药业有限公司
- 联系人姓名
- 蒋心妍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闵行区金都路4598号
- 联系人邮编
- 201108
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李昂，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构
主要研究者 2
- 姓名
- 郝晓花，医学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YG-XYYSEJSG-2017-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：以原研公司NIPPON SHINYAKU CO.,LTD生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）为参比制剂，以上海信谊天平药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常
4.受试者应从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常
4.受试者应从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
2. 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
3. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者
7. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
10. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
11. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
12. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
13. 妊娠或哺乳期女性受试者
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者
2. 有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
3. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者
7. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
10. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
11. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
12. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
13. 妊娠或哺乳期女性受试者
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片：
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，每天一次，每次0.25g，用药时程；单次给药。
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍片，英文名：Glycoran Tablets；日文名：グリコラン錠
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，每天一次，每次0.25g，用药时程；单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t及AUC0-∞评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、受试者体格检查、生命体征、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2017-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171340
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋心妍
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 申请人名称
- 上海信谊天平药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171340
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病；对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作。
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YG-XYYSEJSG-2017-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示