登记概览
- 登记号
- CTR20171344
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 郑州大学 河南省分析测试研究中心
完整专业题目
阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
无 · 无
- 无无 · 无 · 无 · 研究者：无
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白延霄
- 申请人名称
- 郑州大学 河南省分析测试研究中心
- 联系人姓名
- 白延霄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省平顶山市新华区光明路与联盟路交叉路口东十米安监局三楼
- 联系人邮编
- 467000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊，硕士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区右安门外西头条8号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150148;CTR20140526;CTR20160144;CTR20150770;CTR20150771;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GQ-FNC-106
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性。
次要目的：观察未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的初步疗效。
次要目的：观察未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65周岁，性别不限；
2.有HIV抗体试验阳性确证报告者；
3.未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者；
4.HIV病毒载量≥2000 copies/mL；
5.CD4细胞计数≥350 cells/mm3；
6.近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.有HIV抗体试验阳性确证报告者；
3.未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者；
4.HIV病毒载量≥2000 copies/mL；
5.CD4细胞计数≥350 cells/mm3；
6.近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.处于急性感染期患者；
2. 确诊的艾滋病期患者；
3. 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2.5倍）；
4. 肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
5. 有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
6. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者；
7. 既往曾患过胰腺炎者；
8. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
9. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
10. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
11. 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）
12. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
2. 确诊的艾滋病期患者；
3. 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2.5倍）；
4. 肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
5. 有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
6. 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者；
7. 既往曾患过胰腺炎者；
8. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
9. 过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
10. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
11. 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）
12. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：阿兹夫定片：
用法用量：2mg组：每天给药1次，每次2片，连续口服7天。
3mg组：每天给药1次，每次3片，连续口服7天。
3mg组：每天给药1次，每次3片，连续口服7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无对照药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 有效性指标：给药前后HIV病毒载量的变化。 安全性指标：给药前后血常规、尿常规、血生化、心电图、血乳酸、心肌酶谱评价时间：有效性指标评价时间：给药前及停药后24小时。 安全性指标评价时间：筛选期、给药第4天、给药结束后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2017-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171344
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白延霄
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 申请人名称
- 郑州大学/河南省分析测试研究中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171344
- 相关登记号
- CTR20150148;CTR20140526;CTR20160144;CTR20150770;CTR20150771;
- 药物名称
- 阿兹夫定片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗艾滋病毒
- 试验专业题目
- 阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 阿兹夫定片多次给药安全性的临床研究
- 试验方案编号
- GQ-FNC-106
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示