登记概览
- 登记号
- CTR20171345
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 郑州大学 河南省分析测试研究中心
完整专业题目
阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-01-10
- 首次公示信息日期
- 2017-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-10-24；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-28；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 172 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 172 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州河南 · 郑州
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴昊
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李太生
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张福杰
- 广州市第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡卫平、何浩岚
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵清霞，孙燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何斌源
- 申请人名称
- 郑州大学 河南省分析测试研究中心
- 联系人姓名
- 何斌源
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区住邦2000商务中心4号楼1007
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 吴昊
- 学位
- 硕士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市- 选择省
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京佑安医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150148,CTR20140526,CTR20160144,CTR20150770,CTR20150771,CTR20171344,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GQ-FNC-201
- 方案最新版本号
- 2.4
- 版本日期
- 2018-01-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
1、评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的安全性；
2、初步评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的有效性；
次要目的：
探索阿兹夫定片（FNC）临床使用有效剂量。
1、评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的安全性；
2、初步评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的有效性；
次要目的：
探索阿兹夫定片（FNC）临床使用有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65周岁，性别不限；
2.有HIV抗体试验阳性确证报告者；
3.未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者；
4.HIV病毒载量≥1000 copies/mL；
5.近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.有HIV抗体试验阳性确证报告者；
3.未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者；
4.HIV病毒载量≥1000 copies/mL；
5.近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
6.受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.接受过抗HIV病毒治疗的患者；
2. 有严重机会性感染或机会性肿瘤；
3. 血常规检查异常（白细胞＜3×10^9/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L）；
4. 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）；
5. 肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限）;
6. 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病;
7. 既往曾患过胰腺炎；
8. 妊娠期、哺乳期妇女；
9. 过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者；
10. 怀疑或确定有酒精、药物滥用史；
11. 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
12. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
2. 有严重机会性感染或机会性肿瘤；
3. 血常规检查异常（白细胞＜3×10^9/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L）；
4. 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）；
5. 肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限）;
6. 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病;
7. 既往曾患过胰腺炎；
8. 妊娠期、哺乳期妇女；
9. 过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者；
10. 怀疑或确定有酒精、药物滥用史；
11. 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
12. 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：阿兹夫定片：
用法用量：片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次2片，连续服用48周。
中文通用名：阿兹夫定片：
用法用量：片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次3片，连续服用48周。
中文通用名：阿兹夫定片：
用法用量：片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次4片，连续服用48周。
对照用药
中文通用名：通用名：拉米夫定片；英文名：Lamivudine Tablets;商品名：益平维
用法用量：片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次1片，连续服用48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 有效性指标：治疗后HIV病毒载量水平＜50 copies/ml的受试者数量。 安全性指标：血常规、尿常规、血生化、心电图、心肌酶谱、血乳酸、血妊娠试验（仅女性受试者）、腹部B超、胸部X线等检查、不良事件评价时间：有效性指标评价时间：给药前、给药后第4周、12周、24周、36周、48周。 安全性指标评价时间：给药前、给药后第4周、12周、24周、36周、48周。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗前后HIV病毒载量对数值的变化，包括治疗前后HIV病毒载量水平较基线下降≥1 log10的受试者数量；治疗前后CD4细胞计数的变化评价时间：给药前、给药后第4周、12周、24周、36周、48周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2017-06-09
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2017-09-18
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2017-11-09
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会修改后同意 · 2017-12-25
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2018-02-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2019-08-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171345
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何斌源
- 首次公示信息日期
- 2017-12-07
- 申请人名称
- 郑州大学/河南省分析测试研究中心
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171345
- 相关登记号
- CTR20150148,CTR20140526,CTR20160144,CTR20150770,CTR20150771,CTR20171344,
- 药物名称
- 阿兹夫定片 曾用名:FNC
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抗艾滋病毒
- 试验专业题目
- 阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床研究
- 试验通俗题目
- 阿兹夫定片II期临床剂量探索研究
- 试验方案编号
- GQ-FNC-201
- 方案最新版本号
- 2.4
- 版本日期
- 2018-01-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示