他达拉非片健康人体生物等效性试验

1.年龄在18～60周岁，健康男性，含临界值；
2.体重不应低于 50 kg（包括50 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高(m)2】在19～26之间（包括临界值）；
3.能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定；
4.愿意在试验前签署知情同意书；
5.受试者及其配偶愿意在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。

1.有心血管疾病史、心肌酶谱学检查结果异常者、血压异常者；
2. 有内分泌疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3. 体格检查及实验室检查结果显示有指标异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；
4. 有药物及食物等过敏史；
5. 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
6. 酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】；
7. 习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
8. 有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；
9. 静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
10. 试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如葡萄柚汁等）；
11. 试验前2周内服用过任何药物包括维生素产品及中药等；
12. 试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者；
13. 近三个月内作为受试者参加了另项临床试验；
14. 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。