艾司奥美拉唑镁肠溶片空腹人体生物等效性试验

1.性别：成年男性或女性健康受试者
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

1.体检及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、X光全胸正位片检查、12导联心电图、腹部B超检查等异常且具有临床意义，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者）
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
4. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者
6. 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分的饮料或食物者
7. 酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
8. 研究首次用药前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何与艾司奥美拉唑镁有相互作用的药物（具体相互作用药物见附录4）
9. 采血困难者
10. 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者
11. 研究首次给前3个月内献过血或大量出血（大于450ml）者
12. 药品（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者
13. 尼古丁检查阳性者，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者
14. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）
15. 研究者认为不适合入组的其他受试者