登记概览
- 登记号
- CTR20171349
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 武汉双龙药业有限公司
完整专业题目
柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照剂量探索多中心IIa期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-28；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨湖南 · 衡阳广东 · 广州浙江 · 温州
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于维霞
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李竹英
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲奇生
- 南华大学第一附属医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：刘鑫
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张伟
- 温州市中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王正雄
- 申请人名称
- 武汉双龙药业有限公司
- 联系人姓名
- 王正雄
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市东湖高新区高新二路388号生物医药企业加速器23栋2单元502
- 联系人邮编
- 430206
主要研究者信息
- 姓名
- 于维霞 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院呼吸科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2017-04-BDY-03-V03 （2017-08-23）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1） 初步评价柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的有效性。
（2）探索柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的合理剂量， 为Ⅱb 期临床研
究提供依据。
（3）观察柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的安全性。
（2）探索柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的合理剂量， 为Ⅱb 期临床研
究提供依据。
（3）观察柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准；
2.符合中医辨证风热证诊断标准；
3.入组时体温(腋温)： 37.3℃≤体温＜38.5℃；
4.年龄在 18-65 周岁（包括 18、 65 周岁），性别不限；
5.病程： ≤48h；
6.自愿签署知情同意书。
2.符合中医辨证风热证诊断标准；
3.入组时体温(腋温)： 37.3℃≤体温＜38.5℃；
4.年龄在 18-65 周岁（包括 18、 65 周岁），性别不限；
5.病程： ≤48h；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘病者；
2. 白细胞计数＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L， 或（和） 中性粒细胞比例＞80%；
3. 本次就诊前 48 小时内已服用其他治疗本病的中、西药物（包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药）者；
4. 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； ALT、 AST＞正常值上限 1.5 倍或 Scr＞正常值上限者；
5. 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性 肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；
6. 服用降压药物后仍控制不良的高血压， 收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg； 或 有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
7. 过敏体质、对多种药物过敏或对本研究药物成分过敏者；
8. 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
9. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
10. 近 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
11. 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
2. 白细胞计数＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L， 或（和） 中性粒细胞比例＞80%；
3. 本次就诊前 48 小时内已服用其他治疗本病的中、西药物（包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药）者；
4. 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； ALT、 AST＞正常值上限 1.5 倍或 Scr＞正常值上限者；
5. 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性 肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；
6. 服用降压药物后仍控制不良的高血压， 收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg； 或 有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
7. 过敏体质、对多种药物过敏或对本研究药物成分过敏者；
8. 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
9. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
10. 近 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
11. 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：柴连感冒颗粒：
用法用量：开水冲服， 一次 20g（2 袋） ，一日 3 次。疗程5天。高剂量组
中文通用名：柴连感冒颗粒：
用法用量：开水冲服， 一次 10g（1 袋） ，一日 3 次；
同时服用柴连感冒颗粒模拟剂： 开水冲服， 一次 10g（1 袋） ，一日 3 次。疗程5天。低剂量组
同时服用柴连感冒颗粒模拟剂： 开水冲服， 一次 10g（1 袋） ，一日 3 次。疗程5天。低剂量组
对照用药
中文通用名：柴连感冒颗粒模拟剂
用法用量：开水冲服， 一次 20g（2 袋） ，一日 3次。疗程5天。零剂量组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床痊愈时间评价时间：记录试验组和对照组从服药开始至体温恢复正常（37℃） 且临床症状完全消失的 时间，并比较组间差异指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 解热起效时间评价时间：服药开始至体温下降 0.5℃所需的时间或下降不足 0.5℃但体温已恢复正常（37℃）所需的时间；记录试验组和对照组受试者服药后的解热起效时间，并比较组间差异。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 完全解热时间及完全解热率评价时间：服药开始至体温下降至 37℃且 24h 内体温不再升高所需的时间。记录试验组和对照组受试者用药后的完全解热时间， 比较组间差异； 以及治疗结束后完全解热受试者的百分比。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床痊愈率评价时间：服药 5 天，体温恢复正常， 临床症状完全消失。记算治疗结束后， 试验组和对照组中临床痊愈受试者的百分比。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单项症状消失时间评价时间：记录服药后，试验组和对照组发热、 恶风、 咽痛、鼻塞、流涕等单项症状的消失 时间，并比较组间差异。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单项症状消失率评价时间：记算治疗结束后， 试验组和对照组发热、 恶风、 咽痛、鼻塞、流涕等单项症状的 消失率。 并比较组间差异指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候疗效评价时间：临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%； 显效：证候积分减少≥70%； 有效：证候积分减少≥30%； 无效：证候积分减少不足 30%；指标类型：有效性指标+安全性指标
- 解热镇痛药服用量评价时间：记录试验中受试者体温≥38.5℃并持续≥2 小时， 患者服用对乙酰氨基酚片的总药 量，比较组间差异。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会伦理审查批件修改后同意 · 2017-08-10
- 南华大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会伦理审查批件同意 · 2017-11-22
- 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2017-12-21
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会伦理审查批件修改后同意 · 2018-02-13
- 温州市中医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2018-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171349
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王正雄
- 首次公示信息日期
- 2017-11-14
- 申请人名称
- 武汉双龙药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171349
- 药物名称
- 柴连感冒颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疏表清热，解肌止痛，用于风热感冒，症见发热、头身痛、咽痛、咳嗽、黄痰、口干、舌苔薄黄、脉浮数等。
- 试验专业题目
- 柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照剂量探索多中心IIa期临床
- 试验通俗题目
- 柴连感冒颗粒IIa期临床试验
- 试验方案编号
- P2017-04-BDY-03-V03 （2017-08-23）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示