度他雄胺软胶囊生物等效性试验

1.年龄在18岁至50岁（含18岁和50岁）的健康男性受试者；
2.体重指数在18-26 kg/ m2（含18、26），体重≥50kg；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常及前列腺癌等病史；生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义；
4.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
4. 尿液尼古丁检测阳性者及试验期间不能禁烟者；
5. 对度他雄胺或者其辅料有过敏史；
6. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
7. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），试验结束后6个月内计划献血者；
8. 在服用研究药物前6个月内服用过同类药物（5α-还原酶抑制剂），或前3个月内服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂，如利托那韦、酮康唑、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁、环丙沙星等；
9. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品；
11. 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
13. 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
14. 乳糖不耐受的受试者（仅适用餐后试验组）；
15. 研究者认为不适合入组的受试者。