利伐沙班片生物等效性试验

1.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，男性受试者18例，女性受试者10例；
4.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
5.体格检查正常或异常无临床意义。

1.每日吸烟数量≥5支；
2. 有药物、食物等过敏史；
3. 有酗酒史（每日饮用超过2个单位的酒精和/或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL）；
4. 有药物滥用史者；
5. 近3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
6. 近14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
7. 精神障碍者；
8. 近3个月内接受过任何外科手术者；
9. 近7 天内食用含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料；
10. 近7 天内食用含火龙果、芒果、柚子的食物；
11. 3个月内入组了其他药物临床试验者；
12. 受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划；
13. 有任何出血性疾病史者；
14. 心电图异常有临床意义；
15. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果≥5mIU/ml；
16. 临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、血液、代谢、肺及心脑血管疾病等）；
17. 有肿瘤病史者；
18. 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
19. 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性；
20. 酒精呼气测试结果＞0 mg/100ml；
21. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素；
22. 处于月经周期的女性受试者。