登记概览
- 登记号
- CTR20171355
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 通化永仓药业有限公司
完整专业题目
评价贝芪益肺片辅助治疗肺结核复治者安全性及有效性的随机双盲、单模拟、平行对照，多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳广东 · 深圳
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈效友
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：范琳
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李春香
- 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈巍
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：邓国防
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 申请人名称
- 通化永仓药业有限公司
- 联系人姓名
- 谢盈盈
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省通化市新明路555号
- 联系人邮编
- 134001
主要研究者信息
- 姓名
- 陈效友，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市通州区北关大街9号
- 邮编
- 101149
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CRP2017-06-V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过观察症状改善、痰细菌学改变、病灶改变，初步评价化疗方案结合贝芪益肺片用于辅助治疗肺结核复治者的有效性和临床优势。
通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能及可能出现的不良事件，对贝芪益肺片的安全性做出评价。
通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能及可能出现的不良事件，对贝芪益肺片的安全性做出评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合菌阳肺结核诊断标准；
2.肺结核复治者：初治失败的患者，或规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者，或不规律化疗超过 1 个月的患者；
3.GeneXpert检测排除耐多药肺结核、耐利福平肺结核或多耐药肺结核者；
4.年龄在 18～70 周岁之间；
5.自愿签署知情同意书。
2.肺结核复治者：初治失败的患者，或规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者，或不规律化疗超过 1 个月的患者；
3.GeneXpert检测排除耐多药肺结核、耐利福平肺结核或多耐药肺结核者；
4.年龄在 18～70 周岁之间；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.怀孕妇女或哺乳期妇女；
2. 严重过敏体质，对两种或两种以上药物有过敏史者；
3. 痰菌培养结果为阴性、非结核分枝杆菌；
4. 耐利福平、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺肺结核，多耐药肺结核或耐多药肺结核；
5. 合并肺外结核者、支气管结核；
6. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，ALT≥3倍正常值上限，TBIL≥3倍正常值上限；具有严重营养不良（体重指数≤16）、严重低蛋白血症且经过短期治疗恢复缓慢者；
7. 合并有尘肺、艾滋病、非艾滋病免疫缺陷、肺癌、肺部细菌感染等疾病,糖尿病血糖控制不佳空腹血糖≥7.0mmol者；
8. 正在参加其他临床试验的患者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 严重过敏体质，对两种或两种以上药物有过敏史者；
3. 痰菌培养结果为阴性、非结核分枝杆菌；
4. 耐利福平、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺肺结核，多耐药肺结核或耐多药肺结核；
5. 合并肺外结核者、支气管结核；
6. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，ALT≥3倍正常值上限，TBIL≥3倍正常值上限；具有严重营养不良（体重指数≤16）、严重低蛋白血症且经过短期治疗恢复缓慢者；
7. 合并有尘肺、艾滋病、非艾滋病免疫缺陷、肺癌、肺部细菌感染等疾病,糖尿病血糖控制不佳空腹血糖≥7.0mmol者；
8. 正在参加其他临床试验的患者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：贝芪益肺片：
用法用量：片剂，0.4g/片，口服，给药周期24周，每次3片，每日3次
对照用药
中文通用名：贝芪益肺片模拟剂
用法用量：片剂，0.4g/片，口服，给药周期24周，每次3片，每日3次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 项症状消失率：咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、呼吸困难、发热、盗汗、乏力。评价时间：0天、2周、4周、6周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 胸部CT病灶：病变、空洞改变情况评价时间：0天、8周、16周、24周、32周指标类型：有效性指标
- 痰细菌学（痰液）：痰涂片和痰结核菌培养结果评价时间：0天、2周、4周、6周、8周、12周、20周、32周指标类型：有效性指标
- ①血常规、尿常规、便常规 ②肝肾功能（（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、BUN、Cr） ③心电图 ④临床不良事件评价时间：0天、4周、6周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会同意 · 2017-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171355
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 首次公示信息日期
- 2018-01-31
- 申请人名称
- 通化永仓药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171355
- 药物名称
- 贝芪益肺片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺结核复治者
- 试验专业题目
- 评价贝芪益肺片辅助治疗肺结核复治者安全性及有效性的随机双盲、单模拟、平行对照，多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 贝芪益肺片Ⅱa期临床试验方案
- 试验方案编号
- CRP2017-06-V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示