登记概览
- 登记号
- CTR20171358
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京洪天力药业有限公司
完整专业题目
清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的单臂、开放、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2230 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南 · 洛阳市河北 · 唐山市河北 · 保定市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张立晶
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南 · 洛阳市 · 研究者：安炎霞
- 洛阳市第一中医院中国 · 河南 · 洛阳市 · 研究者：孙艳玲
- 唐山市人民医院中国 · 河北 · 唐山市 · 研究者：宋巧凤
- 保定市第一中医院中国 · 河北 · 保定市 · 研究者：宋红莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 康莉梅
- 申请人名称
- 北京洪天力药业有限公司
- 联系人姓名
- 康莉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路5-5号
- 联系人邮编
- 101102
主要研究者信息
- 姓名
- 张立晶
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2017-12-BDY-09-V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用单臂、开放、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合原发性高血压1-2级诊断者
2.符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者
3.140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg
4.年龄在18-75岁之间
5.自愿签署知情同意书者
2.符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者
3.140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg
4.年龄在18-75岁之间
5.自愿签署知情同意书者
排除标准
1.不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者
2. 已知或怀疑继发性高血压者
3. 1型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11 mmol/L）2型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等) 者
4. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
5. 合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者
6. 过敏体质、对试验药物或其组分过敏者
7. 哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女
8. 过量吸烟(>10支/天)，酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
2. 已知或怀疑继发性高血压者
3. 1型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11 mmol/L）2型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等) 者
4. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
5. 合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者
6. 过敏体质、对试验药物或其组分过敏者
7. 哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女
8. 过量吸烟(>10支/天)，酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：清肝降压胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：每例装0.5g；口服，每日3次，每次3粒；用药时程：连续用药4周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第2、4周坐位收缩压/舒张压与基线相比平均变化评价时间：4周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 第4周血压达标率评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 第2周坐位收缩压、坐位舒张压与基线相比血压达标率评价时间：2周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效第2、4周变化评价时间：4周指标类型：有效性指标
- 第2周、4周单项症状评分变化评价时间：4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171358
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 康莉梅
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 申请人名称
- 北京洪天力药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171358
- 药物名称
- 清肝降压胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）
- 试验专业题目
- 清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的单臂、开放、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究
- 试验方案编号
- P2017-12-BDY-09-V02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示