登记概览
- 登记号
- CTR20171363
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-29
- 首次公示信息日期
- 2017-11-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-27；国际：2015-03-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-27；国际：2015-03-05
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 3 人；国际: 171 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；国际: 259 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江 · 杭州Liege · LiegeLeuven · LeuvenSofia · SofiaPlovdiv · PlovdivPleven · PlevenParis Cedex 10 · Paris Cedex 10Aachen · AachenMainz · MainzMagdeburg · MagdeburgMaharashtra · PuneFI · FirenzeRC · Reggio CalabriaVA · VaresePV · PaviaRM · RomaPA · PalermoBS · BresciaMI · Rozzano另有 28 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：段明辉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- CHU de Liège比利时 · Liege · Liege · 研究者：Kaoutar Hafraoui
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Timothy Devos
- Alexandrovska University Hospital, Dermaology and Venerology保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Evgueniy Hadjiev
- UMHAT Sveti Georgi EAD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Veselina Goranova-Marinova
- UMHAT Dr George Stranski保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Doroteya Todorieva
- UMHAT Sveti Georgi EAD保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Zhanet Grudeva-Popova
- APHP Hopital Saint Louis法国 · Paris Cedex 10 · Paris Cedex 10 · 研究者：Jean-Jacques Kiladjian
- Universitaetsklinikum Aachen德国 · Aachen · Aachen · 研究者：Steffen Koschmieder
- Universitaetsklinikum Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Markus Radsak
- Universitaetsklinikum Magdeburg AoR德国 · Magdeburg · Magdeburg · 研究者：Denise Wolleschak
- Sahyadri Speciality Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Shashikant Apte
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · FI · Firenze · 研究者：Alessandro Vannucchi
- A.O. Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Ospedali Riuniti意大利 · RC · Reggio Calabria · 研究者：Bruno Martino
- ASST Sette Laghi Osp di Circolo e Fond Macchi P O Varese意大利 · VA · Varese · 研究者：Francesco Passamonti
- Fondazione IRCCS Policlinico S Matteo Univ.degli Studi Pavia意大利 · PV · Pavia · 研究者：Luca Arcaini
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu意大利 · RM · Roma · 研究者：Franco Locatelli
- Casa di Cura di Alta Spec La Maddalena Dip Onc III livel意大利 · PA · Palermo · 研究者：Maurizio Musso
- ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi意大利 · BS · Brescia · 研究者：Domenico Russo
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas意大利 · MI · Rozzano · 研究者：Stefania Bramanti
- Ospedale San Raffaele IRCCS S R L意大利 · MI · Milano · 研究者：Fabio Ciceri
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza意大利 · FG · San Giovanni Rotondo · 研究者：Angelo Michele Carella
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi意大利 · AN · Ancona · 研究者：Attilio Olivieri
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Yoshiyuki Takahashi
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita · 研究者：Kentaro Fukushima
- Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara · 研究者：Kiyoshi Ando
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Noriko Doki
- Osaka Metropolitan University Hospital日本 · Osaka · Osaka-city · 研究者：Hirohisa Nakamae
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka city · 研究者：Koji Kato
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital日本 · Aichi · Nagoya-city · 研究者：Tatsunori Goto
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo city · 研究者：Takanori Teshima
- Yonsei Univ Health System YUCM韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
- Seoul St Marys Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byungsik Cho
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung-Soo Yoon
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hyoungjin Kang
- Global Trial Research Center SA de CV墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Enrique Baez de la Fuente
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Tomasz Wrobel
- Centrum Onkologii Instytut; Oddzial w Gliwicach波兰 · Slaskie · Gliwice · 研究者：Sebastian Giebel
- Centro Hospitalar Lisboa Norte葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Conceicao Lopes
- Hematological Scientific Center of RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Mikhail Drokov
- St Petersburg State Medical University n a Pavlov俄罗斯 · St Petersburg · St Petersburg · 研究者：Ivan Moiseev
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Andrew McDonald
- Constantiaberg Haematology南非 · Western Province · Cape Town · 研究者：John du Toit
- Uddevalla Sjukhus瑞典 · Uddevalla · Uddevalla · 研究者：Bjorn Andreasson
- Karolinska Universitetssjukhuset瑞典 · Huddinge · Huddinge · 研究者：Per Anders Broliden
- Skanes Universitetssjukhus瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Lars Nilsson
- Sunderby sjukhus瑞典 · Lulea · Lulea · 研究者：Annelie Enblom-Larsson
- Ege University Medical Faculty土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Guray Saydam
- Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ibrahim Haznedaroglu
- Istanbul University土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Meliha Nalcaci
- Erciyes University Medical Faculty土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Muzaffer Keklik
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 段明辉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CINC424A2X01B，V03
- 方案最新版本号
- V06
- 版本日期
- 2024-08-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者是目前已入选诺华OGD或GMA申办的临床研究或Incyte申办的临床研究的（Incyte可将申办权委托给优选的CRO，如果适用）（这些研究已批准纳入这项后续承接研究）、正在应用INC424治疗并符合原始研究方案的所有要求。
2.研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。
3.研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。
4.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。
5.研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。
6.在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示，则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。
2.研究者确定患者目前是从INC424治疗中获益的。
3.研究者评估患者是依从原始研究方案要求的。
4.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和其他研究程序。
5.研究者确定先前应用INC424治疗之后患者目前没有疾病进展的证据。
6.在入选后续承接研究和接受研究药物之前获得书面知情同意。如果知情同意无法用书面形式表示，则必须有正式的记录并有独立可信的见证人在场。
排除标准
1.在原始研究中患者已因任何原因永久停用研究治疗。
2. 芦可替尼单药治疗或芦可替尼与帕比司他联合治疗（如果患者正在原始研究中接受
联合治疗）患者的适应症目前在相应国家已获得批准并且医保可报销。
3. 患者已经参加了一项联合给药试验，在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。
4. 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态，通过hCG实验室检查结果阳性确定。
5. 在整个研究期间至停止研究治疗后长达30 天，具有生育能力的女性患者，其不同意禁欲，或者如果有性生活而不同意使用如下定义的高效避孕方法
6. 对于接受芦可替尼与帕比司他合用的患者
7. 患者已经参加了一项平台研究CINC424H12201 以外的联合给药研究，在该研究中芦可替尼是与另一种研究药物联合应用
8. 有性生活的男性，除非在服用siremadlin 或rineterkib 期间以及停用siremadlin 或
rineterkib 后2 周内，他们在性交时使用避孕套，且在此期间不应使人受孕。切除输
精管的男性也需要使用避孕套，以防止药物通过精液传递。
9. 任何记录的既往对治疗组中生物制品存在重度超敏反应/免疫原性史，或既往接受
过单克隆抗体或基于免疫球蛋白的药
2. 芦可替尼单药治疗或芦可替尼与帕比司他联合治疗（如果患者正在原始研究中接受
联合治疗）患者的适应症目前在相应国家已获得批准并且医保可报销。
3. 患者已经参加了一项联合给药试验，在该试验中INC424是与另一种研究药物联合应用并且患者仍在接受联合治疗。
4. 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为女性受孕后及直至妊娠结束的状态，通过hCG实验室检查结果阳性确定。
5. 在整个研究期间至停止研究治疗后长达30 天，具有生育能力的女性患者，其不同意禁欲，或者如果有性生活而不同意使用如下定义的高效避孕方法
6. 对于接受芦可替尼与帕比司他合用的患者
7. 患者已经参加了一项平台研究CINC424H12201 以外的联合给药研究，在该研究中芦可替尼是与另一种研究药物联合应用
8. 有性生活的男性，除非在服用siremadlin 或rineterkib 期间以及停用siremadlin 或
rineterkib 后2 周内，他们在性交时使用避孕套，且在此期间不应使人受孕。切除输
精管的男性也需要使用避孕套，以防止药物通过精液传递。
9. 任何记录的既往对治疗组中生物制品存在重度超敏反应/免疫原性史，或既往接受
过单克隆抗体或基于免疫球蛋白的药
试验用药
中文通用名：磷酸芦可替尼片：
用法用量：本方案中患者接受的研究治疗起始剂量应该与纳入后续承接研究时原始研究中应用的磷酸芦可替尼剂量相同。
中文通用名：磷酸芦可替尼片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再收益出组
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再收益出组
中文通用名：磷酸芦可替尼片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再受益出组
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再受益出组
中文通用名：磷酸芦可替尼片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再受益出组
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再受益出组
中文通用名：磷酸芦可替尼片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再受益出组
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再受益出组
中文通用名：磷酸芦可替尼片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再受益出组
规格：5mg/片
用法用量：5-15mg/bid
用药时程：直至患者不再受益出组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE/SAE的频率和严重程度评价时间：持续指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 在计划访视时由研究者评估为有临床获益的患者比例评价时间：持续指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会同意 · 2017-07-12
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-31
- 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会同意 · 2020-04-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-29
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171363
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2017-11-28
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171363
- 药物名称
- 磷酸芦可替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症
- 试验专业题目
- 已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案
- 试验通俗题目
- 芦可替尼的后续承接研究方案
- 试验方案编号
- CINC424A2X01B，V03
- 方案最新版本号
- V06
- 版本日期
- 2024-08-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示