登记概览
- 登记号
- CTR20171371
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整适应症
中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级（CIN 1）。
完整专业题目
III期、开放、单中心、随访扩展研究，评价HPV-058研究中接种3剂疫苗健康中国女性受试者对GSK HPV疫苗免疫应答持久性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-06-29；
- 目标入组人数
- 国内: 369 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 228 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姜宁
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 姜宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170619;
- 临床申请受理号
- JXSS1200002
- 试验方案编号
- 207347
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答；
次要目的：与HPV-039研究中18-25岁接种疫苗受试者观察到的应答相比较（6年），描述HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答。
次要目的：与HPV-039研究中18-25岁接种疫苗受试者观察到的应答相比较（6年），描述HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 17岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究者认为受试者/受试者父母/法定代理人[LAR]能够遵守方案要求。
2.进行任何研究特有步骤之前已获得受试者/受试者父母/法定代理人的书面知情同意。
3.对于未达法定知情年龄的受试者，获得其书面知情接受。
4.在HPV-058研究中接种了所有3剂HPV-16/18疫苗的受试者。
5.进入本研究之前的病史和体格检查未发现异常。
2.进行任何研究特有步骤之前已获得受试者/受试者父母/法定代理人的书面知情同意。
3.对于未达法定知情年龄的受试者，获得其书面知情接受。
4.在HPV-058研究中接种了所有3剂HPV-16/18疫苗的受试者。
5.进入本研究之前的病史和体格检查未发现异常。
排除标准
1.在研究访视前30天内（第29天至第1天）使用了任何研究性产品或未注册的产品（可能影响研究目的的药物或疫苗）。
2. 正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（药品或设备）。
3. 先前在HPV-058研究以外接种过HPV疫苗。
4. 有采血相关禁忌症的受试者，例如血液疾病和使用抗凝剂。
2. 正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（药品或设备）。
3. 先前在HPV-058研究以外接种过HPV疫苗。
4. 有采血相关禁忌症的受试者，例如血液疾病和使用抗凝剂。
试验用药
中文通用名：HPV-16/18 L1 VLP AS04候选疫苗：
用法用量：预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月各肌肉注射一剂至非优势侧臂的三角肌。
对照用药
中文通用名：Al(OH)3
用法用量：预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月各肌肉注射一剂至非优势侧臂的三角肌。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 访视1（第1天）通过ELISA评估抗HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度。评价时间：访视1指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 访视1（第1天）通过ELISA评估抗HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度，与研究HPV-039免疫原性亚组受试者第6年的抗-HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度进行比较。评价时间：访视1指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171371
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姜宁
- 首次公示信息日期
- 2017-12-14
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171371
- 相关登记号
- CTR20170619;
- 药物名称
- 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSS1200002
- 适应症
- 中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级（CIN 1）。
- 试验专业题目
- III期、开放、单中心、随访扩展研究，评价HPV-058研究中接种3剂疫苗健康中国女性受试者对GSK HPV疫苗免疫应答持久性
- 试验通俗题目
- HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性
- 试验方案编号
- 207347
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示