登记概览
- 登记号
- CTR20171377
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 盟科医药技术（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-03-21
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-06；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-07；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张菁 张婴元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁红
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 袁红
- 联系人座机
- [已移除电话]-8007
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张菁 博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140056,CTR20150855,CTR20161074,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MRX-I-08；版本6.1 版本日期 2019.03.21
- 方案最新版本号
- 6.1版
- 版本日期
- 2019-03-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究MRX-I片在中度肝功能损害受试者的药代动力学特征，并与肝功能正常的健康受试者的药代动力学特征进行分析比较，为MRX-I片在肝功能损害患者给药方案的制定提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄18～70岁；
2.体重指数（BMI）在17～30kg/m2之间者；
3.非哺乳期，受试者愿意在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式；
4.愿意遵守方案中规定的禁止和限制，能自愿签署知情同意书者；
2.体重指数（BMI）在17～30kg/m2之间者；
3.非哺乳期，受试者愿意在整个研究期间及研究结束后1个月内采用可靠的避孕方式；
4.愿意遵守方案中规定的禁止和限制，能自愿签署知情同意书者；
排除标准
1.已知或怀疑对MRX-I或其他噁唑烷酮类药物过敏者或对多种（3种及以上）药物过敏者；
2. 既往有肝素过敏史者；
3. 在试验开始前3个月内参加过其他药物试验者；
4. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）呈阳性者；
5. 无法接受口服给药者；
2. 既往有肝素过敏史者；
3. 在试验开始前3个月内参加过其他药物试验者；
4. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒抗体（TPPA）呈阳性者；
5. 无法接受口服给药者；
试验用药
中文通用名：MRX-I片：
用法用量：片剂；规格400mg；口服，一天一次，每次剂量800mg，用药时程：单次给药。单一剂量
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较中度肝功能损害受试者和肝功能正常健康受试者单次口服MRX-I片800mg后的药代动力学参数评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 比较肝损害组和肝功能正常组单次口服MRX-I片800mg后的安全性。评价时间：给药后48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2017-09-15
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2019-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171377
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 袁红
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 申请人名称
- 盟科医药技术（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171377
- 相关登记号
- CTR20140056,CTR20150855,CTR20161074,
- 药物名称
- MRX-I片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复杂性皮肤及软组织感染
- 试验专业题目
- MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
- 试验通俗题目
- MRX-I片在中度肝功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
- 试验方案编号
- MRX-I-08；版本6.1 版本日期 2019.03.21
- 方案最新版本号
- 6.1版
- 版本日期
- 2019-03-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示