评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验
2.愿意试验期间及给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
3.签署知情同意时，年龄在 18 至 55岁，性别不限（包括18和55岁）
4.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
5.经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、胸片检查确认健康状况良好者

1.筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者
2. 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
3. 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
4. 对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
5. 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者
6. 在服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料
7. 药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）、酒精呼气试验阳性
8. 嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟和禁酒者（嗜烟定义每日吸烟≥10支，嗜酒定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，热衷酗酒定义为大约2h内5次或以上饮酒；1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL）
9. 在服用研究药物前28天内献血或失血量>500 mL
10. 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者
11. 哺乳期或妊娠期女性
12. 育龄妇女妊娠试验阳性
13. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者