奥氮平片与参比制剂生物等效性试验

1.年龄18-40周岁（含18、40周岁），男性或女性
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2 范围内（含19、26 kg/m2）
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内
5.试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
3. 有体位性低血压史者
4. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
5. 筛选前2周内服用过任何药物者
6. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
7. 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；筛选时和每次入院时，酒精和药物滥用（吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）筛查结果呈阳性者
8. 长期吸烟者，尤其在近一个月内吸烟者
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
10. 胸片结果异常且有临床意义者
11. 妊娠检查阳性女性受试者、或在哺乳期内女性受试者
12. 不能接受试验高脂早餐者（如素食主义者、纯素食主义和需遵照特殊饮食的受试者）
13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者