苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验

1.年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男、女均有（单一性别比例不少于1/3）；
2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19.0～26.0（含19和26）范围内；
3.身体健康，精神正常，受试前经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸部正位片、12导联心电图等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义；
4.既往无重要脏器疾病史者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6.对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书。

1.患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜等系统疾病者；
2. 对苯磺酸氨氯地平或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3. 在服用研究药物前1个月内，使用西地那非、CYP3A4抑制剂（如红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4诱导剂（如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠等）；
4. 在服用研究药物前14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药、草药和维生素类；
5. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
6. 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；或酒精呼气阳性者；
7. 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，尿液药物筛查阳性者；
8. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
9. 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
10. 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者；
11. 研究首次给药前3个月内献血者及大量出血（400mL及以上），或计划在研究期间内献血者；
12. 于本研究前3个月内参加其他临床试验；
13. 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。