盐酸多奈哌齐片一致性评价人体生物等效性试验

1.年龄在18 周岁及以上，且无重大疾病史，体格检查、常规实验室检查均正 常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
2.生命体征（静息3min 后，直立坐姿）及空腹血糖值符合以下标准： 耳温：≥35.0°C 且≤37.5°C ； 收缩压：≥90 mmHg 且≤140mmHg； 舒张压：≥50mmHg 且≤ 90mmHg； 脉搏：≥50bpm 且≤90bpm； 空腹血糖：≤110mg/dL（3.33-6.11mmol/L）；
3.体重指数BMI 在18.0~26.0kg/m2 之间(含18.0 和26.0kg/m2)，男性受试者体 重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.已知或疑似对多奈哌齐或其类似物过敏；
2. 2 周内有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者；
3. 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT 高于正常 值上限3 倍，？-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、HBsAg、HCV-Ab 等其它指标由研 究者判断异常具有临床意义）；
4. 现患有肾功能损伤，肌酐、尿素氮或尿常规检查异常（肌酐和尿素氮低于 正常值下限-20%或高于正常值上限+20%，或其它检查项目由研究者判断异常有 临床意义）；
5. 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
6. 体格检查、血生化、血/尿常规及12 导联ECG 检查异常且有临床意义者；
7. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体或药物滥 用筛查阳性者；
8. 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好，目前尚未戒烟、戒酒者。具体指：每周饮 酒超过14 单位（男性）和7 单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL 啤酒；5oz 或150mL 葡萄酒；1.5oz 或45mL 白酒)；每天吸烟超过20 支或摄入与之等量的 尼古丁或尼古丁替代品；
9. 有咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
10. 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液 和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚]；
11. 筛选前3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL 者（含400mL）， 筛选前2 个月内捐赠或失血超过200mL；
12. 筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验；
13. 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避 孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、避孕套、禁 欲或伴侣切除输精管等）的受试者；
14. 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。