登记概览
- 登记号
- CTR20171407
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江贝达药业有限公司
完整专业题目
评价氯法拉滨注射液治疗急性淋巴细胞白血病（患者年龄 1～21岁） 的有效性、安全性和药代动力学的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江 · 杭州山西 · 太原
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：路瑾
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：蔡真
- 山西省儿童医院/山西省妇幼保健院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郝国平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李薇
- 申请人名称
- 浙江贝达药业有限公司
- 联系人姓名
- 李薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京亦庄地盛北街1号北工大软件园29号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 路瑾，医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171404;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BD-3-C01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价氯法拉滨注射液治疗已经进行至少两次药物治疗的顽固性或复发性急性淋巴细胞性白血病（患者年龄1～21岁）的有效性、安全性和药物动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至21岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄1~21岁，男女不限；
2.已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞白血病患者： a) 难治性病例：诱导缓解治疗后未达完全缓解者； b) 复发性病例：完全缓解后血液中再次出现原始幼稚细胞或骨髓内原始幼稚细胞>5%或出现髓外疾病；
3.预计生存期超过3个月；
4.无心功能异常、肝功能异常（总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST≤3.0×ULN）、肾功能异常（血清肌酐≤2.0×ULN）；
5.ECOG行为能力评估：0~2级；
6.自愿参加并签署知情同意书（18岁以上者由本人签署知情同意书，18岁以下儿童、青少年患者当具备阅读和签字能力时需本人及法定监护人同时签名，不具备时由法定监护人签名）。
2.已经进行至少两次药物治疗的难治性或复发性急性淋巴细胞白血病患者： a) 难治性病例：诱导缓解治疗后未达完全缓解者； b) 复发性病例：完全缓解后血液中再次出现原始幼稚细胞或骨髓内原始幼稚细胞>5%或出现髓外疾病；
3.预计生存期超过3个月；
4.无心功能异常、肝功能异常（总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST≤3.0×ULN）、肾功能异常（血清肌酐≤2.0×ULN）；
5.ECOG行为能力评估：0~2级；
6.自愿参加并签署知情同意书（18岁以上者由本人签署知情同意书，18岁以下儿童、青少年患者当具备阅读和签字能力时需本人及法定监护人同时签名，不具备时由法定监护人签名）。
排除标准
1.两周内接受如口服、系统治疗等化疗，或尚处于最后一次化疗恢复期的患者；
2. 有无法控制的全身感染；
3. 合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响试验疗效和毒副作用判断者；
4. 明确诊断为中枢神经系统白血病者；
5. 曾用过试验药者；
6. 对氟达拉滨（fludarabine）、克拉屈滨（cladribine）、帕他司他汀（pertastatin）等药物有过敏史者；
7. 根据NCI-CTC AE 3.0，有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发及血液学毒性）未痊愈者；
8. 妊娠或哺乳期的妇女，月经期的妇女；
9. 有潜在性影响知情同意书签署和病情咨询随访者；
10. 既往肝硬化/病毒性肝炎患者（HBV DNA拷贝数＞500IU/ml），既往曾出现肝小静脉闭塞症（VOD）患者，既往出现严重肝损害患者；
11. 接受过造血干细胞移植患者；
12. 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者。
2. 有无法控制的全身感染；
3. 合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响试验疗效和毒副作用判断者；
4. 明确诊断为中枢神经系统白血病者；
5. 曾用过试验药者；
6. 对氟达拉滨（fludarabine）、克拉屈滨（cladribine）、帕他司他汀（pertastatin）等药物有过敏史者；
7. 根据NCI-CTC AE 3.0，有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发及血液学毒性）未痊愈者；
8. 妊娠或哺乳期的妇女，月经期的妇女；
9. 有潜在性影响知情同意书签署和病情咨询随访者；
10. 既往肝硬化/病毒性肝炎患者（HBV DNA拷贝数＞500IU/ml），既往曾出现肝小静脉闭塞症（VOD）患者，既往出现严重肝损害患者；
11. 接受过造血干细胞移植患者；
12. 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者。
试验用药
中文通用名：氯法拉滨注射液：
用法用量：注射剂；规格为20ml∶20mg，为无色的澄明液体。每次剂量52 mg/m2，每日1次，静脉滴注（滴注时间不少于2小时）；连续给药5日。2个化疗周期后疗效获CR和CRi的受试者，应进入诱导缓解后化疗期，只要对患者治疗有利且患者自愿，可持续多个周期，最多达11个周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总缓解率（CR+CRi）%评价时间：周期末指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 完全缓解率（CR%）评价时间：周期末指标类型：有效性指标
- 不完全恢复的完全缓解率（CRi%）评价时间：周期末指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：周期末指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：周期末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单次给药药代动力学参数的估算与评价评价时间：第一天单次给药前至给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药代动力学参数的估算与评价评价时间：第三天、第四天给药前及第五天给药前至给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2017-03-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171407
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李薇
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 申请人名称
- 浙江贝达药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171407
- 相关登记号
- CTR20171404;
- 药物名称
- 氯法拉滨注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性或复发性急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 评价氯法拉滨注射液治疗急性淋巴细胞白血病（患者年龄 1～21岁） 的有效性、安全性和药代动力学的临床试验
- 试验通俗题目
- 评价氯法拉滨安全性、有效性和药代动力学的临床研究
- 试验方案编号
- BD-3-C01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示