登记概览
- 登记号
- CTR20171410
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 郑州泰丰制药有限公司
完整专业题目
卡托普利片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉单次空腹给药后健康人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 洛阳
- 洛阳市中心医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：朱韶峰，副主任医师
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沙薇
- 申请人名称
- 郑州泰丰制药有限公司
- 联系人姓名
- 沙薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团
- 联系人邮编
- 450009
主要研究者信息
- 姓名
- 朱韶峰，副主任医师
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省洛阳市西工区中州中路288号
- 邮编
- 471009
- 单位名称
- 洛阳市中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KKX-BE-KTPL-201707
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康人体对卡托普利片空腹单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3；
3.年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
4.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）
2.健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3；
3.年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
4.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）
排除标准
1.试验前3个月每日吸烟量多余5支者或者试验期间不能停止；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物、事物和花粉过敏者，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
4. 在服用药物前三个月内献血或大量失血（大于400ml）（不包括女性月经血量），或有晕血晕针史者；
5. 试验前十四天内服用了任何药物者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
7. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、参加过任何药物或者医疗器械临床试验；
8. 12导联心电图检查异常有临床意义；
9. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
10. 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
11. 试验前六个月接受过任何重大的外科手术者；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物、事物和花粉过敏者，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
4. 在服用药物前三个月内献血或大量失血（大于400ml）（不包括女性月经血量），或有晕血晕针史者；
5. 试验前十四天内服用了任何药物者；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
7. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、参加过任何药物或者医疗器械临床试验；
8. 12导联心电图检查异常有临床意义；
9. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
10. 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
11. 试验前六个月接受过任何重大的外科手术者；
试验用药
中文通用名：卡托普利片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，240 mL温水送服；空腹状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，25mg，第2周期服用对照药或试验药1次，25mg。
对照用药
中文通用名：卡托普利片参比制剂
用法用量：片剂；规格25mg；口服，240 mL温水送服；空腹状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，25mg，第2周期服用对照药或试验药1次，25mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次给药后，卡托普利的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否等效评价时间：单次给药后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和心率）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件评价时间：单次给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 洛阳市中心医院药物试验伦理委员会同意 · 2017-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171410
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沙薇
- 首次公示信息日期
- 2017-11-23
- 申请人名称
- 郑州泰丰制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171410
- 药物名称
- 卡托普利片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压、心力衰竭
- 试验专业题目
- 卡托普利片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉单次空腹给药后健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 卡托普利片生物等效性试验
- 试验方案编号
- KKX-BE-KTPL-201707
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示