登记概览
- 登记号
- CTR20171411
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照IIb期临床试验研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-09-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-16；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 150 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市江西省 · 南昌
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郭曲练
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王东信
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张卫
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙绪德
- 温州医科大学附属第一医院院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：徐旭仲
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌 · 研究者：徐国海
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌市开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 郭曲练，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖南长沙市湘雅路87号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150721;CTR20160684;CTR20170378;CTR20180510；CTR20181376
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RF-5；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗时的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-65周岁，性别不限
2.ASA分级为I-II级
3.18 kg/m2<BMI<28kg/m2
4.接受常规结肠镜诊疗的患者
5.预计结肠镜操作时间不超过30 min
6.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.ASA分级为I-II级
3.18 kg/m2<BMI<28kg/m2
4.接受常规结肠镜诊疗的患者
5.预计结肠镜操作时间不超过30 min
6.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者
2. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣病变；严重心率失常；QTc：男性≥470 ms，女性≥480 ms
3. 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者
4. 高血压患者或经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）
5. 肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；肌酐或血尿素氮或血尿素超过医学参考值范围上限者
6. 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为III级及以上
7. 急性闭角型青光眼患者
8. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者
9. 访视1开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 1个月内有生育计划的患者（包括男性）
12. 入选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
13. 经研究者判定不适合入选的其它情况
2. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣病变；严重心率失常；QTc：男性≥470 ms，女性≥480 ms
3. 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者
4. 高血压患者或经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）
5. 肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；肌酐或血尿素氮或血尿素超过医学参考值范围上限者
6. 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为III级及以上
7. 急性闭角型青光眼患者
8. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者
9. 访视1开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 1个月内有生育计划的患者（包括男性）
12. 入选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
13. 经研究者判定不适合入选的其它情况
试验用药
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂；规格25mg；静脉注射；结肠镜操作开始前镇静诱导，初始剂量5mg，可给予追加，追加剂量为2.5mg/次。
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂；规格25mg；静脉注射；结肠镜操作开始前镇静诱导，初始剂量7mg，可给予追加，追加剂量为2.5mg/次。
对照用药
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat EmulsionInjection 商品名：竟安
用法用量：注射剂；规格20ml：0.2g；静脉注射；结肠镜操作开始前镇静诱导，初始剂量1.5 mg/kg，可给予追加，追加剂量为0.5 mg/kg/次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 镇静成功比例评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 开始给药至MOAA/S评分≤3分的平均时间评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 最后一次给药后至受试者完全苏醒（连续三次MOAA/S评分达到5分的第一次时间）的平均时间评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 最后一次给药至受试者满足离院标准的时间评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 注射痛评价评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171411
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2018-09-07
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171411
- 相关登记号
- CTR20150721;CTR20160684;CTR20170378;CTR20180510；CTR20181376
- 药物名称
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗或诊断性操作时的镇静
- 试验专业题目
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照IIb期临床试验研究
- 试验通俗题目
- 苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- RF-5；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示