登记概览
- 登记号
- CTR20171412
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东博安生物技术有限公司
完整专业题目
比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性NSCLC受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-01-04
- 首次公示信息日期
- 2018-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-28；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-18；
- 目标入组人数
- 国内: 512 人；
- 已入组人数
- 国内: 649 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 649 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 73 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京福建 · 福州上海市 · 上海湖北 · 十堰四川 · 宜宾四川 · 泸州浙江 · 杭州湖北 · 荆州江苏 · 南京海南 · 海口福建 · 厦门江苏 · 徐州山东 · 青岛甘肃 · 武威黑龙江 · 哈尔滨广东 · 广州山东 · 济南广西壮族自治区 · 柳州湖南 · 株洲湖北 · 襄阳另有 29 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王广发
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：何志勇
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭忠良
- 湖北十堰市太和中心医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：骆志国
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川 · 宜宾 · 研究者：雷开健
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：吴敬波
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：刘杏娥
- 荆州市中心医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：徐炎华
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱晓莉
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陈岩菊
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：叶峰
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李雪冰
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王德林
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：刘勇
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛棣
- 青岛大学附院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：邱文山
- 甘肃省武威肿瘤医院中国 · 甘肃 · 武威 · 研究者：陈东基
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李勇
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：苑学礼
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王希成
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：郭其森
其余 49 家登记机构展开查看完整名单
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：倪秉强
- 株洲市中心医院中国 · 湖南 · 株洲 · 研究者：邱波
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北 · 襄阳 · 研究者：易铁男
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南 · 湘潭 · 研究者：唐铁钢
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈元
- 北京京煤集团总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：余春晓
- 沧州市人民医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：石金升
- 唐山市人民医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：杨俊泉
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：郑玉龙
- 衢州市人民医院中国 · 浙江 · 衢州 · 研究者：郑勤红
- 湖州市中心医院中国 · 浙江 · 湖州 · 研究者：王斌
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江 · 绍兴 · 研究者：王建芳
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：邬德东
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：毛毅敏
- 河南省胸科医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：孙倩
- 河南省胸科医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王国磊
- 漯河市中心医院中国 · 河南 · 漯河 · 研究者：马天江
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：张建勇
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：康马飞
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于雁
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：毕明宏
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方健
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：潘战宇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：江涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：吕冬青
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王可
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：肖可
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡长路
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘国龙
- 邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：刘铮
- 南昌大学第四附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：周荣伟
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖旺军
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张俊红
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：刘荣玉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：陈军
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张华
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：朱沭阳
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘升明
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：段红兵
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵艳秋
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李满详
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：胡晓桦
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：姬颖华
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：陆志伟
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭禹标
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴灿
- 申请人名称
- 山东博安生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 吴灿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区海淀南路30号
- 联系人邮编
- 100089
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170191,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LY01008/CT-CHN-302（版本号V1.1）
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-01-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR） 次要目的： 比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC受试者的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2.18～75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；
3.经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞
4.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST 1.1标准）；
5.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG ）为0～1分；
6.预计生存时间≥6个月
7.筛选时的实验室结果：血常规：白细胞计数≥ 3.0 x 109/L，中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L，血小板计数≥ 100 x 109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；肝功能：总胆红素< 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT和AST<5 x ULN；肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min，且尿蛋白＜2+（基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≤1g时方可入选）；研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤ 1.5 x ULN
8.能够依从研究方案
9.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
2.18～75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；
3.经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞
4.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST 1.1标准）；
5.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG ）为0～1分；
6.预计生存时间≥6个月
7.筛选时的实验室结果：血常规：白细胞计数≥ 3.0 x 109/L，中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 109/L，血小板计数≥ 100 x 109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；肝功能：总胆红素< 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT和AST<5 x ULN；肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min，且尿蛋白＜2+（基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≤1g时方可入选）；研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤ 1.5 x ULN
8.能够依从研究方案
9.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准
1.既往接受过对于当前阶段疾病（IV 期或复发性疾病）的化疗或其他的系统抗肿瘤治疗药物（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。
2. 含小细胞癌成分、 或以鳞状细胞癌成分为主的混合性 NSCLC；
3. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；
4. 有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，在筛选时头颅CT或MRI扫描证实有脑转移者；
5. 在入选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；
6. 随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者；
7. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；
8. 病史或检查结果显示在入选前6 个月内有血栓性疾病；
9. 未控制的高血压（收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；
10. 筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
11. 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或紫杉醇、 卡铂药物成分过敏；
12. 有酗酒或药物滥用史；
13. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
14. 其他研究者认为不适合入组的情况。
2. 含小细胞癌成分、 或以鳞状细胞癌成分为主的混合性 NSCLC；
3. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者；
4. 有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，在筛选时头颅CT或MRI扫描证实有脑转移者；
5. 在入选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者；
6. 随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者；
7. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；
8. 病史或检查结果显示在入选前6 个月内有血栓性疾病；
9. 未控制的高血压（收缩压大于150 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；
10. 筛选前30天内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
11. 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或紫杉醇、 卡铂药物成分过敏；
12. 有酗酒或药物滥用史；
13. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；
14. 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂
规格：100mg:4mL
静脉输注给药。
每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
规格：100mg:4mL
静脉输注给药。
每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
对照用药
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文名：Bevacizumab Injection 商品名：安维汀
用法用量：注射剂
规格：100mg:4mL
静脉输注给药。
每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
规格：100mg:4mL
静脉输注给药。
每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文名：Bevacizumab Injection 商品名：安维汀
用法用量：注射剂 规格：100mg:4mL 静脉输注给药。 每3周一个治疗周期，每周期第一天给药，与化疗药联合（最多6个周期）时15mg/Kg,单药维持时7.5mg/kg,直至PD、无法接受的毒性反应、撤回知情同意、研究结束、失访或死亡，以先发生者为准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：治疗6个周期指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：入组至试验结束指标类型：有效性指标
- 安全性和免疫原性。评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-12-22
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-04-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02021-08-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171412
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴灿
- 首次公示信息日期
- 2018-01-28
- 申请人名称
- 山东博安生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171412
- 相关登记号
- CTR20170191,
- 药物名称
- 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 比较LY01008与贝伐珠单抗分别联合紫杉醇与卡铂治疗转移性或复发性NSCLC受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较LY01008及贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- LY01008/CT-CHN-302（版本号V1.1）
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2018-01-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示