米索前列醇片人体生物等效性试验

1.健康男性或女性受试者，年龄≥18周岁；
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
4.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。

1.妊娠、哺乳期女性、急性或严重生殖系统感染或子宫内膜异位者；
2. 过敏体质或有过敏性疾病，对米索前列醇、同类药物或其辅料有过敏史者；
3. 体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和血象异常有临床意义；
4. 经病史询问获知既往和/或现在患有以下任意一种或多种疾病者：哮喘、青光眼、精神疾病或其他慢性疾病；
5. 筛选前1年内有药物滥用和/或服用毒品史，或尿液药物筛查检测阳性者；
6. 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）；
7. 嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=14 g 纯乙醇，约为啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或筛选期酒精呼气试验阳性者；
8. 吸烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
10. 筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200 mL；
11. 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者；
12. 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
13. 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 在试验开始入住I期病房1周前有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 使用激素避孕药（口服剂、埋植剂、贴剂等）避孕者；
17. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。