登记概览
- 登记号
- CTR20171419
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南日中天制药有限公司
完整专业题目
试验制剂头孢呋辛酯胶囊和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣）空腹和餐后人体生物等效性研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-11；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
海南省 · 海口市
- 海南欣泰康医药科技有限公司中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：郭荣芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 舒军
- 申请人名称
- 海南日中天制药有限公司
- 联系人姓名
- 舒军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市海濂路24号
- 联系人邮编
- 570226
主要研究者信息
- 姓名
- 张胜军，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 海南省海口市龙华路31号
- 邮编
- 570102
- 单位名称
- 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180926
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RZT-2017-003-HN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）主要目的：评估试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）0.25g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性
（2）次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
（2）次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- ≥18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性和女性受试者，年龄≥18岁；
2.体重指数(BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内；
4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者；
5.能够按照方案计划完成试验者。
2.体重指数(BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内；
4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者；
5.能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
2. 筛选前三个月内参加过其他药物试验者；
3. 酒精呼气测试结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
4. 每日吸烟≥5支者；
5. 有精神病史、药物滥用史者；
6. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml ；
7. 首次给药前14天内服用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
8. 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
9. 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
10. 静脉采血困难者；
11. 有吞咽困难者；
12. 任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者；
13. 研究者认为其他不适合入组者。
2. 筛选前三个月内参加过其他药物试验者；
3. 酒精呼气测试结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
4. 每日吸烟≥5支者；
5. 有精神病史、药物滥用史者；
6. 筛选前3个月内献血或失血≥400ml ；
7. 首次给药前14天内服用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
8. 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
9. 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
10. 静脉采血困难者；
11. 有吞咽困难者；
12. 任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者；
13. 研究者认为其他不适合入组者。
试验用药
中文通用名：头孢呋辛酯胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，单次给药0.25g（1粒）；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
中文通用名：头孢呋辛酯胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，单次给药0.25g（1粒）；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
对照用药
中文通用名：头孢呋辛酯片；英文名: Cefuroxime Axetil Tablets;商品名: 西力欣
用法用量：片剂；规格0.25g/片；口服，单次给药0.25g（1片）；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
中文通用名：头孢呋辛酯片；英文名: Cefuroxime Axetil Tablets;商品名: 西力欣
用法用量：片剂；规格0.25g/片；口服，单次给药0.25g（1片）；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 为头孢呋辛酯药代动力学参数，包括头孢呋辛血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及头孢呋辛达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。评价时间：采血结束后48日内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 为头孢呋辛酯的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。评价时间：采血结束后30日内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 海南医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171419
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 舒军
- 首次公示信息日期
- 2017-11-21
- 申请人名称
- 海南日中天制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171419
- 相关登记号
- CTR20180926
- 药物名称
- 头孢呋辛酯胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）皮肤和组织感觉；（5）其他感染。
- 试验专业题目
- 试验制剂头孢呋辛酯胶囊和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣）空腹和餐后人体生物等效性研究。
- 试验通俗题目
- 头孢呋辛酯胶囊0.25g人体生物等效性研究。
- 试验方案编号
- RZT-2017-003-HN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示