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CTR20171428 快照：已完成 III期

尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺病有效性和安全性

研究药物
尼达尼布软胶囊
适应症
进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2017-12-07
登记地点
北京市 · 北京、辽宁 · 沈阳、江苏 · 南京 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记号
CTR20171428
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
完整专业题目
评价尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2017-12-07
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-01-30；国际：2017-02-23
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：2019-09-11；国际：2019-09-11
目标入组人数
国内: 65 人；国际: 600 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 15 人；国际: 662 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 152 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京辽宁 · 沈阳江苏 · 南京Ciudad Autonoma de BuenosAires · C.A.B.ABuenos Aires · FloridaMendoza · MendozaSanta Fe · RosarioCordoba · Alberdi SurMigration Data · Providencia, Santiago de ChileBio · Bio -ConcepcionMaule · TalcaNA · ToursNA · CaenNA · MontpellierNA · ClamartNA · StrasbourgNA · BobignyNA · NiceNA · LilleNA · Rennes另有 117 个地区
  • 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐作军
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：康健
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：蔡后荣
  • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · C.A.B.A · 研究者：Otaola, Maria
  • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Buenos Aires · Florida · 研究者：Bergna, Miguel
  • INSARES阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Elias, Pedro
  • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Arce, German
  • Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L阿根廷 · Cordoba · Alberdi Sur · 研究者：Cazaux , Alexis
  • Instituto Nacional del Torax智利 · Migration Data · Providencia, Santiago de Chile · 研究者：Salinas Fenero, Mauricio
  • Hospital Clinico Reg. de Concepcion Dr. G. Grant Benavente智利 · Bio · Bio -Concepcion · 研究者：Maturana Rozas, Roxana Italia de Lourdes
  • Centro de Investigacion del Maule智利 · Maule · Talca · 研究者：Silva Orellana, Absalon
  • HOP Bretonneau法国 · NA · Tours · 研究者：Marchand-Adam, Sylvain
  • HOP Cote de Nacre法国 · NA · Caen · 研究者：Bergot, Emmanuel
  • HOP Arnaud de Villeneuve法国 · NA · Montpellier · 研究者：Gamez-Dubuis, Anne-Sophie
  • HOP d'Instruction des Armees Percy法国 · NA · Clamart · 研究者：Riviere, Frederic
  • HOP Civil法国 · NA · Strasbourg · 研究者：Kessler, Romain
  • HOP Avicenne法国 · NA · Bobigny · 研究者：Nunes, Hilario
  • HOP Pasteur法国 · NA · Nice · 研究者：Marquette, Charles-Hugo
  • HOP Calmette法国 · NA · Lille · 研究者：Wemeau, Lidwine
  • HOP Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Jouneau, Stephane
  • HOP Maison Blanche法国 · NA · Reims · 研究者：Lebargy, Francois
  • HOP Bichat法国 · NA · Paris · 研究者：Crestani, Bruno
  • HOP Louis Pradel法国 · NA · Bron · 研究者：Cottin, Vincent
  • HOP Nord法国 · NA · Marseille · 研究者：Reynaud-Gaubert, Martine
其余 128 家登记机构展开查看完整名单
  • Krankenhaus, Donaustauf德国 · NA · Donaustauf · 研究者：Blaas, Stefan
  • Wissenschaftliches Institut Bethanien德国 · NA · Solingen · 研究者：Randerath, Winfried
  • Asklepios Klinik Altona德国 · NA · Hamburg · 研究者：Hauber, Hans-Peter
  • Universitatsklinikum Tubingen德国 · NA · Tubingen · 研究者：Hetzel, Jurgen
  • Fachkrankenhaus Coswig GmbH德国 · NA · Coswig · 研究者：Koschel, Dirk
  • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Kreuter, Michael
  • Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Prasse, Antje
  • Petrus Krankenhaus Wuppertal德国 · NA · Wuppertal · 研究者：Stieglitz, Sven
  • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte意大利 · Toscana · Siena · 研究者：REFINI, Rosa Metella
  • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena意大利 · Migration Data · Modena · 研究者：CERRI, Stefania
  • A.O. San Gerardo di Monza意大利 · Lombardia · MONZA · 研究者：PESCI, Alberto
  • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni ausl forli意大利 · Emilia · Romagna -FORLi · 研究者：TOMASSETTI, Sara
  • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele意大利 · Migration Data · CATANIA · 研究者：VANCHERI, Carlo
  • Policlinico Gemelli意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：Varone , Francesco
  • Nagasaki University Hospital日本 · NA · Nagasaki, Nagasaki · 研究者：Sakamoto, Noriho
  • Ibarakihigashi National Hospial日本 · NA · Ibaraki, Naka-gun · 研究者：Saito, Takefumi
  • Hamamatsu University Hospital日本 · NA · Shizuoka, Hamamatsu · 研究者：Suda, Takafumi
  • Tosei General Hospital日本 · NA · Aichi, Seto · 研究者：Kondoh, Yasuhiro
  • Osaka Medical College Hospital日本 · NA · Osaka, Takatsuki · 研究者：Takeuchi, Tohru
  • Tohoku University Hospital日本 · NA · Miyagi, Sendai · 研究者：Sugiura, Hisatoshi
  • Kobe City Medical Center General Hospital日本 · NA · Hyogo, Kobe · 研究者：Tomii, Keisuke
  • Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Song, Jin Woo
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Seongnam · 研究者：Park, Jong Sun
  • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital韩国 · NA · Bucheon · 研究者：Kim, Yong-Hyun
  • Hospital de Canarias西班牙 · Santa Cruz de Tenerife · San Cristobal de La Laguna · 研究者：Acosta, Orlando
  • Hospital de Galdakao西班牙 · NA · Galdakao · 研究者：Aburto, Myriam
  • Hospital Puerta del Mar西班牙 · Cadiz · Cadiz · 研究者：Leon Jimenez, Antonio
  • Hospital Central de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Arias, Miguel
  • Royal Brompton Hospital英国 · NA · London · 研究者：Maher, Toby
  • St James's University Hospital英国 · NA · Leeds · 研究者：Beirne, Paul
  • Royal Stoke University Hospital英国 · NA · Stoke-on-Trent · 研究者：Stone, Helen
  • University Hospital Llandough英国 · NA · Cardiff · 研究者：Hope-Gill, Ben
  • Royal Infirmary of Edinburgh英国 · NA · Edinburgh · 研究者：Hirani, Nikhil
  • Wythenshawe Hospital英国 · NA · Manchester · 研究者：Chaudhuri, Nazia
  • Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Tolle, Leslie
  • University of California Davis美国 · California · Sacramento · 研究者：Oldham, Justin
  • University of California Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Weigt, Stephen
  • Sanatorio Guemes阿根廷 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Ciudad Autonoma de Bs As · 研究者：Quadrelli, Silvia
  • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum EssengGmbH德国 · NA · Essen · 研究者：Bonella, Francesco
  • Universitatsklinikum Bonn AOR德国 · NA · Bonn · 研究者：Skowasch, Dirk
  • Jichi Medical University Hospital日本 · NA · Tochigi, Shimotsuke · 研究者：Yamauchi, Hiroyoshi
  • Nippon Medical School Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Hayashi, Hiroki
  • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · NA · Kanagawa, Yokohama · 研究者：Kitamura, Hideya
  • Kurume University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Kurume · 研究者：Okamoto, Masaki
  • JR Tokyo General Hospital日本 · NA · Tokyo, Shibuya-ku · 研究者：Kono, Chiyoko
  • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center日本 · NA · Osaka, Sakai · 研究者：Inoue, Yoshikazu
  • Toranomon Hospital日本 · NA · Tokyo, Minato-ku · 研究者：Takaya, Hisashi
  • Saiseikai Kumamoto Hospital日本 · NA · Kumamoto, Kumamoto · 研究者：Ichikado, Kazuya
  • Sapporo Medical University Hospital日本 · NA · Hokkaido, Sapporo · 研究者：Takahashi, Hiroki
  • Global Health and Medicine Ctr日本 · NA · Tokyo, Shinjuku-ku · 研究者：Izumi, Shinyu
  • National Hospital Organization Himeji Medical Center日本 · NA · Hyogo, Himeji · 研究者：Kawamura, Tetsuji
  • Tokushima University Hospital日本 · NA · Tokushima, Tokushima · 研究者：Nishioka, Yasuhiko
  • Tokyo Medical and Dental University日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Miyazaki, Yasunari
  • UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Wuyts, Wim
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege比利时 · NA · Angleur · 研究者：Guiot, Julien
  • ULB Hopital Erasme比利时 · NA · Bruxelles · 研究者：Bondue, Benjamin
  • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne比利时 · NA · Yvoir · 研究者：Dahlqvist, Caroline
  • Concordia Hospital加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Homik, Lawrence
  • Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Shapera, Shane
  • CHUS Fleurimont加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Cantin, Andre
  • St. Joseph's Healthcare Hamilton加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Kolb, Martin
  • University Clinical Center, Gdansk波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Jassem, Ewa
  • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Kus, Jan
  • Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz波兰 · NA · Lodz · 研究者：Piotrowski, Wojciech
  • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.波兰 · NA · Katowice · 研究者：Barczyk, Adam
  • Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MAClinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA波兰 · NA · Zabrze · 研究者：Ziora, Dariusz
  • Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.俄罗斯 · NA · Kemerovo · 研究者：Bazdyrev, Evgeny
  • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Moiseev, Sergey
  • Pulmonology Scientific Research Institute俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Avdeev, Sergey
  • Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Shmelev, Evgeniy
  • Scientific Research Institute of Pulmonology俄罗斯 · NA · St. Petersburg · 研究者：Ilkovich, Mikhail
  • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl俄罗斯 · NA · Yaroslavl · 研究者：Yakusevich, Vladimir
  • Hospital La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Valenzuela, Claudia
  • Hospital Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Martinez, Manuela
  • Hospital La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gomez Carrera, Luis
  • Hospital de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Molina-Molina, Maria
  • Hospital Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Castillo Villegas, Diego
  • Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rodriguez Portal, Jose Antonio
  • Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Villar, Ana
  • Hospital Son Espases西班牙 · NA · Palma de Mallorca · 研究者：Sauleda, Jaume
  • Diagnostics Research Group美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Andrews, Charles
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Gifford, Alex
  • University of Florida College of Medicine美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Jones, Lisa
  • Medical University of South Carolina美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Huggins, John
  • Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Morrison, Lake
  • Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Antin-Ozerkis, Danielle
  • The Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Bhatt, Nitin
  • University of Alabama at Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Kulkarni, Tejaswini
  • Mayo Clinic, Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Moua, Teng
  • University of Pittsburgh Medical Center美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Gibson, Kevin
  • The Lung Research Center, LLC美国 · Missouri · Chesterfield · 研究者：Ettinger, Neil
  • University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas City · 研究者：Pitts, Lucas
  • Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Veeraraghavan, Srihari
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Padilla, Maria
  • National Jewish Health美国 · Colorado · Denver · 研究者：Fernandez Perez, Evans
  • University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Strek, Mary
  • Johns Hopkins Hospital美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Danoff, Sonye
  • Texas Pul & Crit Care Conslt美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Burk, John
  • University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Rossman, Milton
  • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Patel, Nina
  • Pulmonary and Critical Care Medicine美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Belloli, Elizabeth
  • The Oregon Clinic美国 · Oregon · Portland · 研究者：Hotchkin, David
  • University of Utah Health Sciences Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Scholand, Mary Beth
  • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：Kaner, Robert
  • Southeastern Research Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Sigal, Barry
  • Houston Methodist Hospital美国 · Texas · Houston · 研究者：Safdar, Zeenat
  • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay美国 · Florida · Brandon · 研究者：Martinez, Rafael
  • University of Louisville美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Roman, Jesse
  • Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Hallowell, Robert
  • University of California San Francisco美国 · California · San Francisco · 研究者：Golden, Jeffrey
  • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore美国 · Maryland · Towson · 研究者：Schwartz, Mitchell
  • Creighton University美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Morrow, Lee
  • Baylor University Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Mageto, Yolanda
  • University of Florida College of Medicine美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Faruqi, Ibrahim
  • University of Kentucky Medical Center美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Chaaban, Said
  • Loyola University Medical Center美国 · Illinois · Maywood · 研究者：Dilling, Daniel
  • Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Ginns, Leo
  • Baptist Health Lexington美国 · Kentucky · Lexington · 研究者：Thompson, John
  • Inova Fairfax Medical Campus美国 · Virginia · Falls Church · 研究者：Shlobin, Oksana
  • Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Thavarajah, Krishna
  • University of Nebraska Medical CenterUniversity of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Thompson, Austin
  • Medical Arts and Research Center (MARC)美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Nambiar, Anoop
  • Brigham and Women's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Hunninghake, Gary
  • Penn State Milton S. Hershey Medical Center美国 · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Bascom, Rebecca
  • Northwestern University美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Dematte D'Amico, Jane
  • University of Arizona美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Chaudhary, Sachin
  • University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Glazer, Craig
  • Temple Lung Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Criner, Gerard

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王晴舟
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
联系人姓名
王晴舟
联系人座机
+86-21-52883966
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
中国上海市西康路300号本本大厦4楼
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
徐作军，医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市东城区帅府园1号10号楼2层210室
邮编
100730
单位名称
北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
1199.247;3.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

旨在研究150 mg bid尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中为期52周治疗的有效性和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在进入研究（及任何研究程序之前，包括寄送HRCT进行审查）前，签署与ICH-GCP及当地法规相一致的书面知情同意书。
2.在第1次访视时，男性或女性患者≥18岁。
3.由研究者评估并确诊的ILD患者，（参考排除标准）筛选访视（访视1）的24个月内至少满足以下一个PF-ILD标准，尽管在临床实践中采用未经批准的治疗ILD的药物治疗：
4.HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10％，在访视1之前的12个月内进行检查、并由中心阅片者证实。
5.对于患有潜在CTD的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。
6.在访视2时，经血红蛋白[访视1]校正的DLCO占预计的正常值百分比≥30%且<80%（参见附录10.1）。
7.在访视2时，FVC≥45％预计值（详见附录10.1）。
排除标准
1.访视1时，AST、ALT＞1.5 x ULN
2. 访视1时胆红素＞1.5 x ULN
3. 在访视1时，通过Cockcroft–Gault公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min（附录10.2）。
4. 合并有潜在慢性肝病患者（Child Pugh A，B或C肝损伤）。
5. 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。
6. 筛选访视（访视1）前1个月或6个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药物治疗。
7. 使用任何下列治疗ILD的药物：访视2之前的4周内使用硫唑嘌呤（AZA）、环孢菌素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服糖皮质激素>20mg/d，在访视2之前的4周内使用OCS+ AZA+ NAC组合治疗，访视2之前的8周内使用环磷酰胺，访视2之前的6个月内使用利妥昔单抗。
8. 基于ATS/ERS/JRS/ALAT 2011指南（P11-07084）的IPF诊断
9. 以下任何标准定义的明显肺动脉高压（PAH）
10. 主要的气道阻塞的生理状态（在访视1时使用支气管扩张剂之前的FEV1/FVC＜0.7）。
11. 研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。
12. 主要的肺外的生理性限制（如胸壁畸形、大量胸腔积液）
13. 心血管疾病，任何以下疾病：a. 访视1的6个月内的严重高血压，治疗后不可控（≥160/100 mmHg）b. 访视1的6个月内的心肌梗死c. 访视1的6个月内的不稳定心绞痛
14. 出血风险，任何如下情况：a. 已知遗传性出血倾向。b. 需要如下治疗的患者i. 纤溶，全剂量抗凝治疗（如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 大剂量抗血小板治疗。[注意：不禁用维护留置静脉内装置需要的预防性低剂量肝素或肝素冲洗（例如依诺肝素，每日4000 I.U. s.c.）以及预防性抗血小板治疗（如，乙酰水杨酸高达325 mg／天，或氯吡格雷75 mg／天，或等剂的其它抗血小板治疗）。c. 访视1之前的12个月内的出血性中枢神经系统（CNS）事件史。d. 访视1之前的3个月内任何以下情况：i. 咯血或血尿ii. 活动性胃肠道（GI）出血或胃肠道溃疡iii. 主要损伤或手术（由研究者判断）。e. 凝血参数：国际标准化比（INR）＞2，在访视1时，凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（aPTT）延长＞1.5×ULN。
15. 访视1之前的12个月内的血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。
16. 已知对试验药物或其组份过敏（如大豆卵磷脂）
17. 花生过敏患者。
18. 可能干扰检测程序或由研究者判断可能会干扰试验参与或可能使患者在参与本试验时面临风险的其他疾病。
19. 除ILD外的疾病的预期寿命＜2.5年（研究者评估）。
20. 计划的重大外科手术
21. 本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女。
22. 在尼达尼布给药前28天及给药后3个月，不愿或不能按照ICH M3（R2）使用达到每年小于1％的低失败率的结果的高效方法控制生育、持续且正确使用，同时还使用一种屏障法的具有生育能力的女性。在患者须知中提供了满足这些标准的避孕方法。
23. 研究者认为的活动性酗酒或药物滥用。
24. 患者无法理解或者遵守试验程序，包括在没有帮助的情况下自行完成问卷。

试验用药

中文通用名：尼达尼布明胶软胶囊（150mg）：

用法用量：剂型：软胶囊；
规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒；
给药途径：口服；
用药频次：2次/日；
剂量：150mg；
用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。

中文通用名：尼达尼布明胶软胶囊（100mg）：

用法用量：剂型：软胶囊；
规格：100mg/粒, 10粒/板，70粒/盒；
给药途径：口服；
用药频次：2次/日；
剂量：100mg；
用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150 mg、每日2次减少至100 mg、每日2次或中断治疗。

中文通用名：尼达尼布明胶软胶囊（100mg）：

用法用量：剂型：软胶囊； 规格：100mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：100mg； 用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150 mg、每日2次减少至100 mg、每日2次或中断治疗。

中文通用名：尼达尼布明胶软胶囊（150mg）：

用法用量：剂型：软胶囊； 规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：150mg； 用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。

对照用药

中文通用名：尼达尼布明胶软胶囊（100mg）安慰剂

用法用量：剂型：软胶囊；
规格：100mg/粒, 10粒/板，70粒/盒；
给药途径：口服；
用药频次：2次/日；
剂量：100mg；
用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150 mg、每日2次减少至100 mg、每日2次或中断治疗。

中文通用名：尼达尼布明胶软胶囊（150mg）安慰剂

用法用量："剂型：软胶囊；
规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒；
给药途径：口服；
用药频次：2次/日；
剂量：150mg；
用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。

中文通用名：尼达尼布明胶软胶囊（150mg）安慰剂

用法用量：剂型：软胶囊； 规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：150mg； 用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。

中文通用名：尼达尼布明胶软胶囊（100mg）安慰剂

用法用量：剂型：软胶囊； 规格：100mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：100mg； 用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150 mg、每日2次减少至100 mg、每日2次或中断治疗。

中文通用名：尼达尼布明胶软胶囊（150mg）安慰剂

用法用量：剂型：软胶囊； 规格：150mg/粒, 10粒/板，70粒/盒； 给药途径：口服； 用药频次：2次/日； 剂量：150mg； 用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 52周内的用力肺活量（FVC；mL）年下降率评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
  1. 第52周King’s间质性肺疾病简短问卷（K-BILD）的总分较基线的绝对变化评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
  2. 52周内距首次ILD急性加重或死亡的时间评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
  3. 52周内距死亡的时间评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
  4. 52周内距因呼吸系统原因导致死亡的时间评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
  5. 52周内距疾病进展或死亡的时间评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
  6. 在第52周，FVC占预计值百分比较基线相对下降＞10％的患者比例评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
  7. 在第52周，FVC占预计值百分比较基线相对下降＞5％的患者比例评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
  8. 在第52周，肺纤维化生存（L-PF）症状呼吸困难部分评分较基线的绝对变化评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
  9. 在第52周，肺纤维化生存（L-PF）症状咳嗽部分评分较基线的绝对变化评价时间：最终评价指标类型：有效性指标
  10. 生命体征、体格检查、体重评价时间：最终评价指标类型：安全性指标
  11. 临床实验室检查（血液学、临床化学和尿液分析）评价时间：最终评价指标类型：安全性指标
  12. 不良事件报告评价时间：最终评价指标类型：安全性指标
  13. 其他，如12导联心电图评价时间：最终评价指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-12
  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-30
  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-23
  • 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20171428
试验状态
已完成
申请人联系人
王晴舟
首次公示信息日期
2017-12-07
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH/Catalent Germany Eberbach GmbH/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20171428
药物名称
尼达尼布软胶囊 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）
试验专业题目
评价尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验
试验通俗题目
尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺病有效性和安全性
试验方案编号
1199.247;3.0
方案是否为联合用药
企业选择不公示