格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

1.年龄18周岁及以上。
2.体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）。
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史。
4.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，其中体温（耳温）35.9-37.6℃，呼吸12-20次/分，脉搏50-100次/分，90 mm Hg ≤收缩压≤150 mm Hg；50 mmHg≤舒张压≤ 90 mm Hg（包括上下限），研究者认为受试者的健康状况良好。
5.同意在整个研究期间至研究后3个月内采取有效避孕措施。
6.女性受试者，其血妊娠检查未被怀疑妊娠且不在哺乳期。
7.在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。

1.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）。
2. 患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
4. 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；HIV抗体检查阳性者。
5. 在服用研究药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP2C9抑制剂类药物。
6. 有研究药物（格列美脲）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者。
7. 对静脉穿刺不能耐受者。
8. 药物尿检阳性，或酒精血清检测阳性者。
9. 日常每天吸烟超过10支，或拒绝在研究期间戒烟者。
10. 有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）。
11. 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者。
12. 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者。
13. 服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分者。
14. 在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者。
15. 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。