秋水仙碱片人体生物等效性试验

1.18 周岁及以上的健康男性和女性受试者， 男女比例适当；
2.男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg， 体重指数（ BMI）在 18.0- 26.0 范围内[包含两端， BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、代谢、 内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取 有效避孕措施；
5.试验前志愿者充分理解并自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程 及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。

1.有明确的药物过敏史或对本品及其辅料过敏者；
2. 有药物滥用史或吸毒史者；
3. 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
4. 有中枢神经系统、 心血管系统、 消化系统、 泌尿系统、 呼吸系统、 血 液系统、 代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；
5. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、 与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
6. 骨髓造血功能不全相关疾病者；
7. 不能耐受静脉穿刺者；
8. 试验前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟>5 支；每周饮酒超过 14 单位酒 精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ]；
9. 在给药前 48h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的 饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
10. 给药前 4 周内接受过疫苗接种，或给药前 2 周内使用任何处方药、中 草药、非处方药和维生素者；
11. 在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者；
12. 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围（包括临界值）：坐位 收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次/分，体 温（耳温） 35.4-37.7℃，呼吸 16-22 次/分，具体情况由研究者综合判 定；
13. 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
14. 酒精呼气测试>0.00mg/100mL、毒品测试呈阳性者；
15. 肾小球滤过率<80mL/min 者；
16. 试验前 3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临 床试验者；
17. 试验前 3 个月内献血或大量失血（ ≥200mL）、接受输血或使用血液制 品者；
18. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
21. 经研究者判断， 其他不适合参加研究者。