盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
2.男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19至26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重/身高2）；
3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常，无临床意义（NCS）”；
4.同意在筛选前两周以及在末次研究药物给药后至少6个月内采取有效的非药物避孕措施者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物/同类药物过敏；
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3. 在首次服用研究药物前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
4. 首次服用研究药物前4周内接受过疫苗接种，使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究药物前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
5. 筛选前3个月内献过血或因其它原因失血超过400 mL，筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
6. 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部X光正侧位检查、12导联ECG，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
7. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
8. HBsAg、HCV抗体、梅毒不加热血清反应素试验或HIV抗体任一阳性者；
9. 有低血糖病史；
10. 在首次服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
11. 在首次服用研究药物前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
12. 经研究者判断，不适合参加研究的受试者；
13. 静脉采血困难，晕针晕血者；
14. 口服用药吞咽困难者。