缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验

1.年龄≥18岁中国健康志愿者，男女均有；
2.男性志愿者体重不低于50.0公斤，女性志愿者体重不低于45.0公斤；体质量指数（BMI）18.0-26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（包括临界值）；
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断志愿者的健康状态良好；
4.志愿者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕；
5.志愿者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
2. 合并任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
3. 既往有严重消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
4. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉穿刺采血者；
5. 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）筛选检查结果为阳性者；
7. 试验前48小时内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 试验开始前2周内使用过任何其他药物；
9. 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10. 试验前1个月内每天吸烟大于10支者；怀疑或确有药物滥用史；试验前3个月内嗜酒（平均每周饮酒≥3次，且每次饮用相当50度白酒≥200 ml），或入组前酒精测试阳性者；
11. 在试验前3个月内献过血或失血超过300 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分；
12. 试验前3个月内，参加过其他药物临床试验并使用了研究药物者；
13. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划3个月内生育者；
14. 研究者判断该志愿者不能完成本研究，或认为该志愿者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。