登记概览
- 登记号
- CTR20171450
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 陕西合成药业有限公司
完整专业题目
吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市湖南省 · 常德市山东省 · 青岛市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：成焕吉
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：谭传梅
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：林荣军
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：符州
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许尤佳
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许华
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜秋萍
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冯晓纯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 都明君
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司
- 联系人姓名
- 都明君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2303室
- 联系人邮编
- 100190
主要研究者信息
- 姓名
- 周薇，医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P16155-2；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至16岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6个月-16岁，性别不限；
2.具备咳嗽和咯痰症状（咳嗽评分≥2 分、咯痰≥1 分且总分≥4分）的下呼吸道疾病（气管炎、支气管炎、肺炎）；
3.用药期间需要住院的患儿；
4.经过临床症状、体征、实验室检查等确诊符合目标人群者；
5.已来月经初潮的女性受试者同意接受尿孕检并且结果呈阴性；
6.受试者的法定监护人自愿签署“受试者知情同意书”（10周岁以上需要患者本人同时签署）。
2.具备咳嗽和咯痰症状（咳嗽评分≥2 分、咯痰≥1 分且总分≥4分）的下呼吸道疾病（气管炎、支气管炎、肺炎）；
3.用药期间需要住院的患儿；
4.经过临床症状、体征、实验室检查等确诊符合目标人群者；
5.已来月经初潮的女性受试者同意接受尿孕检并且结果呈阴性；
6.受试者的法定监护人自愿签署“受试者知情同意书”（10周岁以上需要患者本人同时签署）。
排除标准
1.已知对试验用药物所含成分过敏者；
2. 伴有喘息症状的下呼吸道感染患儿；
3. 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿；
4. 出现呼吸抑制、组织缺氧症状，或合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咯痰无力或不能咯痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者（除年幼无法咯痰者外）；气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）；发热伴有明确的细菌性感染症状，白细胞计数大于1.5倍正常值上限；
5. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；丙氨酸氨基转氨酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST大于1.5倍正常值上限，血清肌酐Cr大于正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
6. 药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患儿；
7. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
8. 不能配合雾化治疗者；
9. 研究者认为不适宜受试的其他患儿。
2. 伴有喘息症状的下呼吸道感染患儿；
3. 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿；
4. 出现呼吸抑制、组织缺氧症状，或合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咯痰无力或不能咯痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者（除年幼无法咯痰者外）；气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）；发热伴有明确的细菌性感染症状，白细胞计数大于1.5倍正常值上限；
5. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；丙氨酸氨基转氨酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST大于1.5倍正常值上限，血清肌酐Cr大于正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
6. 药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患儿；
7. 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
8. 不能配合雾化治疗者；
9. 研究者认为不适宜受试的其他患儿。
试验用药
中文通用名：吸入用盐酸氨溴索溶液：
用法用量：雾化吸入溶液；规格2ml/15mg；雾化吸入，每日2次，每次2ml/15mg，与0.9%氯化钠注射液按 1:1比例稀释；用药时程：连续用药5日。
对照用药
中文通用名：生理盐水（0.9%氯化钠水溶液）
用法用量：雾化吸入溶液（生理盐水）；规格2ml/0mg；雾化吸入，每日2次，每次2ml/0mg，与0.9%氯化钠注射液按 1:1比例稀释；用药时程：连续用药5日。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后咳嗽症状评分较基线的变化值。评价时间：筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗后的肺部罗音评分较基线的变化值。评价时间：筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。指标类型：有效性指标
- 治疗后的喉中痰鸣音/咯痰评分较基线的变化值。评价时间：筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。指标类型：有效性指标
- 喉中痰鸣音/咯痰消失时间。评价时间：筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。指标类型：有效性指标
- 不良事件。评价时间：筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、常规12导联心电图。评价时间：筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2017-09-07
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2017-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171450
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 都明君
- 首次公示信息日期
- 2017-12-07
- 申请人名称
- 陕西合成药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171450
- 药物名称
- 吸入用盐酸氨溴索溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 下呼吸道感染疾病粘痰症状。
- 试验专业题目
- 吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- 吸入用盐酸氨溴索改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的研究
- 试验方案编号
- P16155-2；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示