盐酸西那卡塞片人体生物等效性研究

1.性别：入选的健康受试者应有适当的性别比例，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性；并同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕
2.年龄：≥18岁
3.体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
4.自愿签署书面的知情同意书

1.对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者（问诊）
2. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或有体位性低血压、晕针或晕血，或有可能干扰试验结果的疾病者（问诊）
3. 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者（问诊）
4. 试验前6个月内接受过外科手术者（问诊）
5. 三个月内有生育计划者（问诊）
6. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）（问诊）
7. 试验前1年内使用过毒品者（问诊）
8. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者（问诊）
9. 试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外（问诊）
10. 试验前30天内使用过CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2的抑制剂或诱导剂（问诊）
11. 试验前3个月内失血量达到400ml及以上者（问诊）
12. 因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）
13. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者（问诊）
14. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊）
15. 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等检查）发现有临床诊断意义异常者
16. 血清钙值低于2.25mmol/L者
17. 试验前体格检查、心电图或生命体征具有临床意义异常者
18. HIV、梅毒、乙肝或丙肝的标志物检测有临床意义异常者
19. 妊娠试验(限女性)阳性者或处于哺乳期的女性
20. 酒精呼气测试阳性者
21. 药筛检查阳性者
22. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者