评价T101的安全性和初步有效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.18~65周岁(包括临界值)，性别不限；
5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI) ： 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
6.总胆红素 ≤ 2×ULN，PT ≤ 1.2×ULN，血小板 ≥ 100,000/mm3 (100×109/L)，血清白蛋白 ≥ 35 g/L，且无肝功能代偿不全或既往史者（如：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等）；
7.经过抗乙肝核苷（酸）类似物单独或联合治疗后HBV DNA转阴；
8.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的慢性乙型肝炎患者；
9.ALT ≤ 1.5×ULN；
10.血红蛋白 ≥ 100 g/L；
11.肌酐清除率 > 50mL/min；
12.中性粒细胞绝对值 ≥1,200/mm3(1.2×109/L)；
13.筛选前6个月内或筛选时FibroScan评分≤17.5 kPa，或12个月内的肝组织活检证明无肝硬化；

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
6. 在筛选前28 天使用了任何改变肝酶活性的药物；
7. 在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（除外抗乙肝核苷（酸）类似物）；
8. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
10. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
11. 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12. 心电图异常有临床意义；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性；
14. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15. 甲胎蛋白 > 50 ng/mL；
16. 丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17. 研究者认为不应纳入者；
18. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
19. 在使用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20. 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；