评价LY06006的安全性、耐受性、药动学、药效学及免疫原性研究

1.签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
2.健康男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-65周岁，含边界值；
3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0≤BMI≤24.0 kg/m2；
4.筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查、胸片检查、腹部CT检查等无异常或异常无临床意义者；
5.同意在研究期间及研究药物给药后12个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施。

1.妊娠或哺乳期女性；
2. 1年内有生育计划者；
3. 过敏体质者，或已知对试验药物成分过敏者，或有任何药物、食物或花粉过敏史者；或血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者；
4. 正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
5. 过去6个月内发生过骨折；
6. 呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或皮肤等活动性感染未愈者；
7. 有肿瘤家族史者；
8. 有精神病史者；
9. 筛选时胸部X线片、腹部CT显示异常且有临床意义者，如结核、炎症、占位等；
10. 5个单位剂量结核菌素皮试阳性，且48-72小时硬结读数≥5毫米者；
11. 血生化检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN），肌酐（Cr）＞1.0 ULN者；血常规检查：白细胞计数（WBC）＜0.8倍正常值下限（LLN）或＞1.2 ULN；中性粒细胞计数（NE）＜0.8 LLN；血小板计数（PLT）＜0.8 LLN；血红蛋白（HGB）＜0.8LLN者；
12. 正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；
13. 随机前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：12个月内用过地诺单抗、双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
14. 随机前6个月内体力活动发生明显变化者，或一直在进行剧烈体育运动者，或试验期间计划参加剧烈运动者；
15. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
16. 低钙血症或高钙血症，或血清白蛋白校正血钙水平不在实验室正常值范围内；
17. 经询问，随机前3个月平均每日吸烟量≥5支，或在试验期间不能禁烟者；
18. 经询问，酗酒或随机前3个月饮用超过28单位/周酒精者（1单位=350ml啤酒或45ml烈酒或150ml葡萄酒），或者酒精呼气试验检测阳性者；
19. 有吸毒或药物滥用史者，或者尿药筛检查结果阳性者；
20. 随机前3个月内献过全血、成分血或大量出血（>400ml）者；
21. 随机前6个月内接种过任何疫苗者；
22. 随机前3个月内参加过其他药物临床试验；
23. 经询问，有晕血或晕针史者；
24. 患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。