缬沙坦氨氯地平片健康人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查正常或异常无临床意义。

1.对缬沙坦、氨氯地平或者其辅料有过敏史。
2. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
3. 近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
4. 服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
5. 服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
6. 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
7. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
10. 受试者患过神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，是否有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
11. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
12. 在研究前1个月内发生急性疾病。
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
14. 心电图异常有临床意义。
15. 胸部X射线检查结果异常且有临床意义者。
16. 临床实验室检查结果异常且有临床意义者。
17. 生命体征检查结果异常且有临床意义者。
18. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
19. 酒精及毒品筛查阳性者。
20. 受试者筛选前1个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。
21. 受试者静脉穿刺不耐受。
22. 研究者判定不适合的其它情况。