登记概览
- 登记号
- CTR20171477
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
完整专业题目
苯磺酸氨氯地平片在健康人体中空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-01-02
- 首次公示信息日期
- 2017-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-03-21；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国人民解放军第三〇二医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏振满
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄金莹
- 申请人名称
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
- 联系人姓名
- 黄金莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云泰路6号白云山化学药创新中心
- 联系人邮编
- 515515
主要研究者信息
- 姓名
- 魏振满，传染病学、临床药理学硕士
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三〇二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171476,
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALDP-TAB-BE-2017-07
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2018-01-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较试验制剂与参比制剂空腹及餐后给药后在人体内的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：健康男性和女性均可
2.年龄：18-65周岁（包括临界值）
3.体重：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18-26.5范围内（包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
5.体格检查、理化检查、心电图等功能检查正常或异常无临床意义
6.女性受试者妊娠检查阴性，且（包括男性受试者）未来6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施
7.能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求
8.受试者在试验期间必须愿意戒酒、戒烟、不食用含嘌呤的饮料及食物
9.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
2.年龄：18-65周岁（包括临界值）
3.体重：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18-26.5范围内（包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
5.体格检查、理化检查、心电图等功能检查正常或异常无临床意义
6.女性受试者妊娠检查阴性，且（包括男性受试者）未来6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施
7.能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求
8.受试者在试验期间必须愿意戒酒、戒烟、不食用含嘌呤的饮料及食物
9.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
1.有明确的药物过敏史，或对氨氯地平和/或相关药物如硝苯地平、盐酸地尔硫卓、维拉帕米或非洛地平有过敏史或辅料过敏
2. 临床理化检查、心电图检查、体格检查等有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
3. 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm
4. 艾滋病抗体阳性、梅毒、肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体）阳性者
5. 有药物依赖史、药物滥用史、酒精中毒史
6. 尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者
7. 试验前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于5支；研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
8. 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）
9. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药或对照用药者
10. 在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验
11. 研究首次服药前3个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于200mL
12. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、孕期、依从性差等）
2. 临床理化检查、心电图检查、体格检查等有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
3. 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm
4. 艾滋病抗体阳性、梅毒、肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体）阳性者
5. 有药物依赖史、药物滥用史、酒精中毒史
6. 尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者
7. 试验前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于5支；研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
8. 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）
9. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药或对照用药者
10. 在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验
11. 研究首次服药前3个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于200mL
12. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、孕期、依从性差等）
试验用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服；每日一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次。两周期。
对照用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：Norvasc
用法用量：片剂；规格5mg；口服；每日一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次。两周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药前，给药后1小时至168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2，λz,AUC_%Extrap评价时间：给药前，给药后1小时至168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-25
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02018-09-27
- V1.02018-09-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171477
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄金莹
- 首次公示信息日期
- 2017-12-23
- 申请人名称
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171477
- 相关登记号
- CTR20171476,
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、高血压 2、冠心病
- 试验专业题目
- 苯磺酸氨氯地平片在健康人体中空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 苯磺酸氨氯地平与参比制剂在健康人体内生物等效性研究
- 试验方案编号
- ALDP-TAB-BE-2017-07
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2018-01-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示