登记概览
- 登记号
- CTR20171482
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 本元正阳基因技术有限公司公司
完整专业题目
重组SeV-hFGF2/dF注射液(BF30)单次给药治疗下肢动脉闭塞症患者的剂量递增、安全耐受性I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-07-20
- 首次公示信息日期
- 2017-12-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-19；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-28；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘昌伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马辉
- 申请人名称
- 本元正阳基因技术有限公司公司
- 联系人姓名
- 马辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-科园南路1号海特国际广场4号楼301
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘昌伟
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京东城区王府井帅府园1号北京协和医院外科楼五楼血管外科
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BF30A101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-07-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价下肢动脉闭塞症患者单次使用BF30的安全性(耐受性)、药物代谢动力学(PK)、生物学活性、免疫原性，初步探索临床获益。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄18-80岁，体重>50kg，预计生存期超过1年
2.诊断为下肢动脉闭塞症(ASO、DAO、TAO)，且Rutherford分级为2至5级（中度间歇性跛行-轻微组织缺损），如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选病情较重的一侧或无法进行血运重建的患肢进行研究
3.患者不适合接受血运重建术（如介入腔内治疗或外科手术）；或之前血运重建术治疗失败的患者
4.对于正在使用西洛他唑、前列腺素类药物或沙格雷酯治疗下肢缺血的药物的患者，在注射试验药物前应稳定剂量使用至少1个月
5.入组前，经DSA或CTA确认为股浅动脉(即股深动脉分支处以下的股动脉)、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
6.拟用药下肢ABI≤0.9
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.诊断为下肢动脉闭塞症(ASO、DAO、TAO)，且Rutherford分级为2至5级（中度间歇性跛行-轻微组织缺损），如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选病情较重的一侧或无法进行血运重建的患肢进行研究
3.患者不适合接受血运重建术（如介入腔内治疗或外科手术）；或之前血运重建术治疗失败的患者
4.对于正在使用西洛他唑、前列腺素类药物或沙格雷酯治疗下肢缺血的药物的患者，在注射试验药物前应稳定剂量使用至少1个月
5.入组前，经DSA或CTA确认为股浅动脉(即股深动脉分支处以下的股动脉)、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者
6.拟用药下肢ABI≤0.9
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.患者有恶性肿瘤或有临床意义的血液学疾病史、或肿瘤筛查检查结果有临床意义者
2. 最近12个月内有酗酒或药物滥用史的患者
3. 最近4周内患肢可能接受截肢手术者
4. 急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
5. 选定用药患肢有严重感染(如蜂窝组织炎、骨髓炎等)、远端筋膜或骨骼暴露者
6. 心功能按美国纽约心脏病学会(NYHA)分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
7. 最近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
8. I型糖尿病患者
9. 三种降压药物联用高血压仍控制不佳者，定义为在筛选或基线检测时：收缩压＞160mmHg或舒张压＞110mmHg者
10. 伴随3级及以上增生性视网膜病变病史的患者
11. 目前接受免疫抑制剂或放化疗者
12. 给药前2周内合并使用抗病毒药物、利尿剂氨氯吡咪和苏拉明等抑制u-PA活性的药物
13. 受试者进行包括：HIV、乙肝、丙肝，常规血液学实验室检查发现明显异常有临床意义的患者(乙肝病毒携带者可入选)；或血常规、血生化、肝功能等实验室检测结果有下列任意一项异常者（如研究者判断可能是由于检查操作原因引起的异常，但经一次复测仍存在者）： ？ TBIL超过正常上限的1.5倍或ALT/AST超过正常上限的2.5倍 ？ 血清肌酐或尿素氮>正常上限1.2倍 ？ 血红蛋白(Hb)< 8.5 g/dL ？ 白细胞数< 3×109/L ？ 血小板计数< 75×109/L ？ 空腹血糖> 13.9 mmol/L ？ HbA1c > 10%
14. 最近1个月内献血或参加了其他干预性临床试验者
15. 育龄期患者(男性/女性)不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；妊娠、哺乳期女性(其中妊娠定义为血妊娠试验阳性 )
16. 其他临床无法控制的疾病，包括但不限于：伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
17. 行透析的患者
18. 有利多卡因过敏史，或患者为过敏体质经研究者判定可能对研究药物或其成分过敏者
19. 有研究者认为可能影响药物安全性、有效性、药物代谢评价的其它因素
2. 最近12个月内有酗酒或药物滥用史的患者
3. 最近4周内患肢可能接受截肢手术者
4. 急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者
5. 选定用药患肢有严重感染(如蜂窝组织炎、骨髓炎等)、远端筋膜或骨骼暴露者
6. 心功能按美国纽约心脏病学会(NYHA)分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者
7. 最近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者
8. I型糖尿病患者
9. 三种降压药物联用高血压仍控制不佳者，定义为在筛选或基线检测时：收缩压＞160mmHg或舒张压＞110mmHg者
10. 伴随3级及以上增生性视网膜病变病史的患者
11. 目前接受免疫抑制剂或放化疗者
12. 给药前2周内合并使用抗病毒药物、利尿剂氨氯吡咪和苏拉明等抑制u-PA活性的药物
13. 受试者进行包括：HIV、乙肝、丙肝，常规血液学实验室检查发现明显异常有临床意义的患者(乙肝病毒携带者可入选)；或血常规、血生化、肝功能等实验室检测结果有下列任意一项异常者（如研究者判断可能是由于检查操作原因引起的异常，但经一次复测仍存在者）： ？ TBIL超过正常上限的1.5倍或ALT/AST超过正常上限的2.5倍 ？ 血清肌酐或尿素氮>正常上限1.2倍 ？ 血红蛋白(Hb)< 8.5 g/dL ？ 白细胞数< 3×109/L ？ 血小板计数< 75×109/L ？ 空腹血糖> 13.9 mmol/L ？ HbA1c > 10%
14. 最近1个月内献血或参加了其他干预性临床试验者
15. 育龄期患者(男性/女性)不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；妊娠、哺乳期女性(其中妊娠定义为血妊娠试验阳性 )
16. 其他临床无法控制的疾病，包括但不限于：伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者
17. 行透析的患者
18. 有利多卡因过敏史，或患者为过敏体质经研究者判定可能对研究药物或其成分过敏者
19. 有研究者认为可能影响药物安全性、有效性、药物代谢评价的其它因素
试验用药
中文通用名：重组SeV-hFGF2/dF注射液：
用法用量：注射液；规格1.0×109 CIU/0.5ml/支；肌肉注射（IM），注射分30点进行，每点0.5ml，共计2×108 CIU/人。用药时程：仅给药1次。低剂量组。
中文通用名：重组SeV-hFGF2/dF注射液：
用法用量：注射液；规格1.0×109 CIU/0.5ml/支；肌肉注射（IM），注射分30点进行，每点0.5ml，共计1×109 CIU/人。用药时程：仅给药1次。次低剂量组。
中文通用名：重组SeV-hFGF2/dF注射液：
用法用量：注射液；规格1.0×109 CIU/0.5ml/支；肌肉注射（IM），注射分30点进行，每点0.5ml，共计5×109 CIU/人。用药时程：仅给药1次。次高剂量组。
中文通用名：重组SeV-hFGF2/dF注射液：
用法用量：注射液；规格1.0×109 CIU/0.5ml/支；肌肉注射（IM），注射分30点进行，每点0.5ml，共计1×1010 CIU/人。用药时程：仅给药1次。高剂量组。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价下肢动脉闭塞症患者单次使用不同剂量BF30的安全性(耐受性)评价时间：给药后6个月指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药物载体基因、靶蛋白FGF-2、生物学活性指标、ADA在体内的浓度评价时间：给药后6个月指标类型：有效性指标
- 包括静息痛的改善、ABI、间歇性跛行的改善、Rutherford分级变化、生活质量评分(EQ-5D)、心血管事件、截肢时间等的观察评价时间：给药后6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-07-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171482
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马辉
- 首次公示信息日期
- 2017-12-01
- 申请人名称
- 本元正阳基因技术有限公司公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171482
- 药物名称
- 重组SeV-hFGF2/dF注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 下肢动脉闭塞症
- 试验专业题目
- 重组SeV-hFGF2/dF注射液(BF30)单次给药治疗下肢动脉闭塞症患者的剂量递增、安全耐受性I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价重组SeV-hFGF2/dF注射液(BF30)的安全性和药代动力学效应
- 试验方案编号
- BF30A101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-07-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示